| Autorização de Utilização Excecional (AUE) A Utilização Excecional de Medicamentos reveste-se de carácter excepcional e carece de autorização prévia a conceder pela Autoridade Nacional do Medicamento e dos Produtos de Saúde, INFARMED, I.P., ao abrigo do disposto no artigo 92.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua actual redação, observados os requisitos e condições definidas no regulamento aprovado pela Deliberação n.º 105/CA/2007, em 1 de março de 2007.O n.º 3 do artigo 9.º da referida Deliberação estipula que “Os requerentes devem, em regra, apresentar anualmente, durante o mês de setembro, um pedido único de AUE por medicamento considerado de benefício clínico bem reconhecido, para vigorar no ano seguinte.” |
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| Modelo de Protocolo para a Monitorização de Reacções Adversas Medicamentosas / Acontecimentos Adversos |
Autorização de comercialização de medicamentos sem autorização ou registo válidos em Portugal (SAR) O INFARMED, I.P., pode autorizar, por razões fundamentadas de saúde pública, a comercialização de medicamentos sem autorização ou registo válidos em Portugal ou que não tenham sido objeto de um pedido de autorização ou registo válido, ao abrigo do disposto no artigo 93.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua actual redação, observados os requisitos e condições definidas no regulamento aprovado pela Deliberação n.º 105/CA/2007, em 1 de março de 2007. |
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| Formulário para submissão do pedido de SAR |
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Estatuto do Medicamento – Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, na sua actual redação.