Circular Informativa N.º 012/CD/8.1.7 Infarmed Data: 23/01/2015
Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 217987373; Fax: 211117552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
Na sequência de uma inspeção realizada pela agência francesa foram identificadas não conformidades regulamentares graves na GVK Biosciences.
A pedido da Comissão Europeia, o Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP), da Agência Europeia do Medicamento (EMA) analisou os medicamentos estudados neste centro de ensaios.
Relativamente aos medicamentos que dispõem de dados suficientes de outras fontes que comprovam o cumprimento dos requisitos regulamentares, o CHMP recomendou a sua manutenção no mercado. Para os restantes medicamentos, incluindo os que têm alternativas terapêuticas, a análise de risco não evidenciou existir falta de segurança ou eficácia destes medicamentos, pelo que a decisão final sobre a manutenção no mercado será tomada pela Comissão Europeia, tendo em consideração a opinião do CHMP.
A EMA e o Infarmed continuarão a acompanhar e a divulgar todas as informações pertinentes relativas a esta matéria, nomeadamente a decisão vinculativa da Comissão Europeia, aplicável a todos os Estados Membros.
O Conselho Diretivo
Helder Mota Filipe