Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444O Resumo das Características do Medicamento (RCM) e o Folheto Informativo (FI) dos medicamentos contendo ambroxol ou bromexina vão ser atualizados com informação adicional sobre reações alérgicas graves e as reações adversas cutâneas graves (conhecidas como SCARs), nas quais se incluem o eritema multiforme e a síndrome de Stevens-Johnson.
Esta atualização resulta da adoção pelo Grupo de Coordenação (CMDh) das recomendações do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia do Medicamento (EMA), divulgadas na Circular Informativa n.º 004/CD/8.1.7 de 12/01/2015.
Assim, para que os benefícios da utilização dos medicamentos contendo ambroxol e bromexina continuem a superar os riscos conhecidos, a EMA e o Infarmed informam o seguinte:
Profissionais de saúde
– Foram notificadas reações alérgicas graves e SCARs, incluindo eritema multiforme e síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantematosa generalizada aguda, em doentes a tomar ambroxol;
– Como o ambroxol é um metabolito da bromexina, estes riscos também são aplicáveis à bromexina;
– O risco de ocorrência destas reações é baixo e a frequência destes efeitos adversos desconhecida;
– Sempre que ocorram sintomas de prurido progressivo na pele, os doentes devem interromper o tratamento.
Doentes
– Podem ocorrer reações alérgicas e cutâneas durante a utilização dos medicamentos expetorantes contendo ambroxol e bromexina;
– Apesar de ser uma situação rara, caso surjam reações alérgicas e cutâneas durante a utilização destes medicamentos (inchaços ou prurido na pele), o tratamento deve ser imediatamente interrompido e deve contactar o seu médico.
A EMA e o Infarmed continuarão a acompanhar e a divulgar todas as informações pertinentes relativas a esta matéria.
O Conselho Diretivo
Paula Dias de Almeida