Circular Informativa N.º 171/CD/550.20.001 Infarmed Data: 23/09/2015
Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
O INFARMED, I.P., juntamente com as restantes Autoridades Competentes Europeias para os dispositivos médicos, foi informado da decisão de suspensão do certificado CE emitido para dispositivos médicos do fabricante brasileiro Silimed Industria de Implantes Ltda.
Esta decisão por parte do organismo notificado alemão, que auditou a fábrica no Brasil, resultou da verificação da existência de partículas não previstas na superfície de alguns dispositivos.
Os dispositivos abrangidos pelo certificado CE, agora suspenso, são:
– Implantes de silicone para cirurgia plástica: implantes mamários; implantes peitorais; implantes de glúteos; implantes dos gémeos; implantes para cirurgia da mão; expansores de tecido; implantes faciais; modeladores nasais; folhas de sustentação para cirurgia mamária;
– Implantes de silicone para cirurgia bariátrica: balões gástricos e bandas gástricas;
– Implantes de silicone para urologia: implantes testiculares; implantes penianos; modeladores vesicais; constritores periuretrais; tubo para hipospádia; stents vaginais;
– Implantes de silicone para cirurgia geral: blocos e folhas de silicone;
– Dispositivos invasivos de silicone: sizers para implantes de silicone.
Estes dispositivos médicos são distribuídos em Portugal pela firma Hospitex – Material Hospitalar, Lda., a qual comunicou a suspensão voluntária da sua distribuição.
Informa-se que até ao momento não existem indícios de que esta questão conduza a um problema de segurança para a saúde da pessoa implantada. Adicionalmente, informa-se que o INFARMED, I.P. não recebeu qualquer notificação de incidentes envolvendo estes dispositivos.
No entanto, e como medida de precaução, o INFARMED, I.P. determina:
– Que nenhum destes dispositivos seja implantado, suspendendo assim a sua utilização até à emissão de uma nova recomendação, não estando no momento previstas medidas adicionais.
O INFARMED, I.P. continua a acompanhar esta questão, em colaboração com as restantes Autoridade Competentes Europeias, tendo sido já iniciada a investigação conjunta a nível Europeu.
O Conselho Diretivo
Helder Mota Filipe