Circular Informativa N.º 28/CD/550.20.001. Data: 23/02/2016

Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

A empresa Color Pharma, Lda. irá proceder à recolha voluntária de todos os lotes produzidos nos anos de 2014, 2015 e 2016 do medicamento Hidrocortisona Color, pó e solvente para solução injetável, 100mg/2ml por terem sido detetadas não conformidades com as Boas Práticas de Fabrico.

Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização dos lotes indicados na tabela em anexo.

Este medicamento está indicado para qualquer estado para o qual é necessário um efeito corticosteróide rápido e intenso.

Atendendo a que este medicamento é utilizado apenas em meio hospitalar, as entidades que disponham deste lote não o poderão vender ou administrar, devendo proceder à sua devolução.

O Conselho Diretivo
Rui Santos Ivo

Circular Informativa N.º 26/CD/550.20.001. Data: 23/02/2016

Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

A empresa Jaba Recordati, S.A., irá proceder à recolha voluntária de todos os lotes produzidos nos anos de 2014, 2015 e 2016, dos medicamentos Jaba B12 (cobamamida), pó e solvente para solução injetável, 20mg/2ml e 10mg/2ml, por terem sido detetadas não conformidades com as Boas Práticas de Fabrico.

Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização dos lotes indicados na tabela em anexo.

Este medicamento destina-se à prevenção e tratamento de estados carenciais de vitamina B12.

Face ao exposto:
– As entidades que possuam estes medicamentos em stock não os podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução.
– Os doentes que estejam a utilizar estes medicamentos devem interromper o tratamento e consultar o médico assistente, para que este possa, se assim o entender, prescrever uma alternativa terapêutica.

O Conselho Diretivo
Rui Santos Ivo

Circular Informativa  N.º 25/CD/550.20.001. Data: 24/02/2016

Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

A empresa Pharmis – Biofarmacêutica, Lda., irá proceder à recolha voluntária de todos os lotes, produzidos nos anos de 2014, 2015 e 2016, do medicamento Claritromicina Pharmis (claritromicina), pó para solução injetável, 500mg, por terem sido detetadas não conformidades com as Boas Práticas de Fabrico.

Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização dos lotes indicados na tabela em anexo, destes medicamentos.

Este medicamento é um antibiótico, destinado ao tratamento de infeções graves.

Atendendo a que este medicamento é utilizado apenas em meio hospitalar, as entidades que disponham deste lote não o poderão vender ou administrar, devendo proceder à sua devolução.

O Conselho Diretivo
Rui Santos Ivo

Anexo

Circular Informativa N.º 30/CD/100.20.200. Data: 24/02/2016

Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

Na sequência da retirada do mercado de todos os lotes de medicamentos fabricados pela Farma Mediterrània, S.L. (Espanha), divulgada na circular informativa n.º 27/CD/550.20.001, de 24/02/2016, verificou-se que um dos medicamentos abrangidos – Hydrapress, hidralazina, pó para solução injetável, 20 mg – adquirido através de uma autorização de utilização excecional (AUE) por alguns hospitais, não dispõe de alternativa terapêutica.

Este medicamento é utilizado para as seguintes situações:
– Hipertensão arterial (HTA) induzida pela gravidez (pré-eclampsia/eclampsia), quando a nifedipina (oral) não pode ser utilizada nas gestantes com intolerância oral ou em estado crítico;
– Hipertensão arterial neonatal moderada ou ligeira, quando o esmolol (intravenoso) está contraindicado.

Face à indisponibilidade da hidralazina em Portugal e à inexistência de alternativas terapêuticas para as situações acima referidas, o Infarmed está a desenvolver todos os esforços no sentido de encontrar uma solução com brevidade.

O Infarmed continuará a acompanhar a indisponibilidade deste medicamento e a atualizar todas as informações pertinentes.

O Conselho Diretivo
Rui Santos Ivo

Circular Informativa N.º 029/CD/100.20.200. Data: 24/02/2016

Para: Profissionais de saúde
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

Na sequência da retirada do mercado de todos os lotes de medicamentos fabricados pela Farma Mediterrània, S.L. (Espanha), divulgada na circular informativa n.º 27/CD/550.20.001, de 24/02/2016, verificou-se não existirem similares terapêuticos ao medicamento Lepicortinolo, prednisolona, pó e solvente para solução injetável, 250 mg/2 ml.

Este medicamento está indicado no tratamento de curta duração e/ou em exacerbações e complicações sistémicas refratárias a outras medidas terapêuticas de doenças reumáticas e do colagénio, doenças respiratórias, alergias, doenças hematológicas, doenças neoplásicas, doenças dermatológicas, doenças renais, doenças hepáticas e gastrintestinais, doenças neurológicas e doenças oftalmológicas .

Para minimizar o eventual impacto desta recolha, o Infarmed esclarece que a metilprednisolona, na forma injetável, poderá ser considerada uma alternativa terapêutica à prednisolona:
– As diferenças farmacocinéticas não são relevantes porque ambos têm uma elevada ligação às proteínas, uma ampla distribuição atravessando as barreiras hemato-encefálicas e transplancentária e ambas são metabolizadas no fígado em metabolitos inativos.
– As indicações terapêuticas aprovadas são semelhantes às do Lepicortinolo.
– O perfil farmacodinâmico é ligeiramente diferente, atendendo a que a metilprednisolona tem um efeito anti-inflamatório mais potente e mineralocorticoide menos potente. Assim, uma eventual substituição carece do ajuste de dose (4mg de metilprednisolona equivalem a 5 mg de prednisolona).

Realça-se que a escolha da melhor alternativa terapêutica depende da avaliação clínica das necessidades de cada doente, não obstante as recomendações acima descritas.

O Infarmed continuará a acompanhar a indisponibilidade deste medicamento e a atualizar todas as informações pertinentes.

O Conselho Diretivo
Rui Santos Ivo