Circular Infarmed: Tysabri (natalizumab) – Recomendações para Minimizar o Risco de Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva

Circular Informativa N.º 021/CD/100.20.200 Infarmed Data: 16/02/2016

Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

O Comité de Farmacovigilância de Avaliação do Risco (PRAC) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) concluiu a revisão de segurança do medicamento Tysabri (natalizumab), indicado para o tratamento de doentes adultos com esclerose múltipla.

Conforme divulgado na Circular Informativa N.º 079/CD/8.1.7., de 08/05/2015, esta revisão avaliou o risco de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) associado ao uso deste medicamento.

A LMP é uma infeção cerebral rara e muito grave causada pelo vírus John Cunningham (JC).
Nos doentes tratados com Tysabri, os fatores de risco conhecidos para o desenvolvimento de LMP são: a presença de anticorpos contra o vírus JC, a duração do tratamento superior a dois anos e a utilização prévia de medicamentos imunossupressores. Os doentes que tenham estes três fatores de risco são considerados de maior risco de LMP.

Os novos dados de ensaios clínicos sugerem que o nível de anticorpos contra o vírus JC (índice) está relacionado com o risco de LMP. Mais especificamente, a evidência atual sugere que o risco de LMP é baixo para valores de índice1  ≤ 0,9 e aumenta substancialmente em doentes com valores de índice > 1,5 que tenham sido tratados com natalizumab durante mais de 2 anos.

Como tal, o PRAC concluiu que doentes que tenham níveis de anticorpos elevados, que não tenham tomado imunossupressores antes do tratamento com natalizumab e que tenham sido tratados com este medicamento durante mais de 2 anos são também considerados em maior risco de LMP.

Estudos recentes sugerem que a deteção e tratamento precoces de LMP, quando a doença é assintomática (ainda em estadios iniciais e sem sintomas), são extremamente importantes para limitar o grau de lesão cerebral e a consequente incapacidade causada pela doença. Os casos assintomáticos de LMP podem ser detetados por um exame de ressonância magnética (RM). Com base nestes dados, o PRAC concluiu que nos doentes com maior risco de LMP deve ser considerado efetuar uma RM com maior frequência (por exemplo, a cada 3 a 6 meses).

Face ao exposto, o PRAC recomenda o seguinte:
– Nos doentes com maior risco de desenvolverem LMP, o tratamento com natalizumab só deve ser continuado se os benefícios superarem os riscos;
– Nos doentes que tenham um índice baixo de anticorpos e que não utilizaram imunossupressores antes do início do tratamento com natalizumab, devem repetir o teste de anticorpos a cada 6 meses, quando o tratamento com natalizumab for superior a 2 anos;
– Os doentes que apresentem um resultado negativo para anticorpos contra o vírus JC devem repetir o teste de anticorpos de JC a cada 6 meses;
– O tratamento com natalizumab deve ser interrompido se existir suspeita de LMP, sendo apenas retomado se a LMP for excluída.

Estas recomendações serão remetidas ao Comité de Medicamentos de Uso Humano da EMA (CHMP) para a adoção de uma opinião. Nessa altura, serão publicadas recomendações adicionais para os doentes e profissionais de saúde.

O Conselho Diretivo
Henrique Luz Rodrigues

1 O nível de anticorpos contra o vírus JC (índice) resulta do valor de densidade ótica de uma amostra calibrada contra um padrão ensaiado com o STRATIFY JCV Dx Select ELIS (Plavina et al, 2014).

Circular Infarmed: Inibidores SGLT2 – Recomendações para Minimizar o Risco de Cetoacidose Diabética

Circular Informativa N.º 020/CD/100.20.200. Infarmed Data: 16/02/2016

Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) concluiu a revisão da segurança dos medicamentos antidiabéticos orais inibidores do co-transportador de sódio e glucose 2 (SGLT2) – canagliflozina, dapagliflozina e empagliflozina.

Conforme divulgado na Circular Informativa N.º 107/CD/8.1.7., de 15/06/2015, esta revisão avaliou o risco de cetoacidose diabética associado ao uso destes medicamentos.

Os inibidores SGLT2 são utilizados para o tratamento da diabetes tipo 2 por aumentarem a eliminação de glucose na urina e, consequentemente, diminuirem os níveis de glicemia. Em Portugal encontram-se comercializados os medicamentos Forxiga (dapagliflozina) e Xigduo (dapagliflozina+metformina).

A cetoacidose diabética é uma complicação grave da diabetes causada por níveis baixos de insulina., Em doentes com diabetes tipo 2 tratados com inibidores SGLT2 ocorreram raros casos de cetoacidose diabética, alguns com risco de vida. Alguns desses casos tiveram uma apresentação atípica, manifestada por níveis de glicose sanguínea abaixo do que seria de esperar.

A cetoacidose diabética atípica pode atrasar o seu diagnóstico e tratamento, pelo que os profissionais de saúde devem considerar a possibilidade de ocorrência deste efeito em doentes que tomam estes medicamentos e que apresentam sintomas compatíveis, mesmo quando os níveis de glicemia não se encontram elevados.

Assim, os doentes devem ser alertados para a necessidade de contactar o médico com urgência, caso apresentem os seguintes sintomas: rápida perda de peso, náuseas, vómitos, dor abdominal, sede excessiva, dificuldade em respirar, confusão, cansaço, sonolência invulgar, hálito doce, sabor doce ou metálico na boca, odor diferente na urina ou no suor.

Em caso de suspeita ou confirmação de cetoacidose, o tratamento deve ser imediatamente interrompido e não deve ser reiniciado, a menos que se identifique (e seja resolvida) outra causa para a sua ocorrência.

Os profissionais de saúde devem estar atentos e informar os doentes que há fatores de risco para a ocorrência de cetoacidose, os quais incluem uma baixa reserva de células secretoras de insulina, condições em que ocorra restrição de alimentos ou possa ocorrer desidratação, uma redução brusca dos níveis de insulina ou aumento das necessidade de insulina devido a doença, cirurgia ou abuso de álcool.

O PRAC concluiu que os benefícios dos inibidores SGLT2 continuam a ser superiores aos seus riscos, no entanto, recomenda que o tratamento com estes medicamentos seja temporariamente interrompido em doentes hospitalizados para efetuar grandes cirurgias ou com doenças graves.

O PRAC recorda aos profissionais de saúde que estes medicamentos não estão autorizados no tratamento da diabetes tipo 1, e faz notar que alguns casos de cetoacidose ocorreram com a utilização off-label.

As recomendações do PRAC serão remetidas ao Comité de Medicamentos de Uso Humano da EMA (CHMP) para a adoção de uma opinião.

O Conselho Diretivo
Henrique Luz Rodrigues

14 Propostas para a Redução de Sal nos Produtos Alimentares à Venda em Portugal – OMS / DGS

Estratégias para a redução de sal nos produtos alimentares à venda em Portugal

Estratégias para a redução de sal nos produtos alimentares à venda em Portugal

O consumo excessivo de sal pela população é um dos maiores riscos de saúde pública em Portugal. Estima-se que a quantidade de sal presente na alimentação dos portugueses seja sensivelmente o dobro daquela que é recomendada pela Organização Mundial da Saúde (OMS), sendo necessário estabelecer medidas de proteção da saúde pública apropriadas, dirigidas aos vários parceiros envolvidos na produção e oferta de produtos alimentares.

De acordo com as recomendações da Organização Mundial da Saúde e da Comissão Europeia considera-se como meta a atingir, a redução do consumo de sal entre 3% a 4% ao ano na população portuguesa, durante os próximos 4 anos, procurando alcançar a recomendação para o consumo de sal de 5 gramas per capita/dia a atingir até 2025.

Até final de 2016, o setor da restauração compromete-se a iniciar esta redução, gradual e faseada, ao nível do sal adicionado ao produto final através dos seus métodos de preparação e confeção

Conheça as 14 propostas para a redução do consumo de sal em Portugal do grupo interministerial dinamizado pela Direção-Geral da Saúde através do Programa Nacional para a Promoção da Alimentação Saudável em colaboração com a Sociedade Portuguesa de Hipertensão.

Veja aqui as 14 Propostas

Veja a informação do Portal da Saúde:

Estratégias para a redução de sal
Sal
DGS divulga proposta de estratégia para a redução do consumo de sal na população portuguesa.

O Despacho n.º 8272/2015, de 29 de julho, criou o grupo de trabalho interministerial para propor um conjunto de medidas para a redução do consumo do sal pela população, nomeadamente na área da disponibilidade alimenta. Neste âmbito, a Direção-Geral da Saúde (DGS) divulga agora a proposta de estratégia para a redução do consumo de sal na população portuguesa através da modificação da disponibilidade da oferta.

O consumo excessivo de sal pela população é um dos maiores riscos de saúde pública em Portugal, tornando-se urgente propor medidas para a sua redução. Estima-se que a quantidade de sal presente na alimentação dos portugueses seja sensivelmente o dobro daquela que é recomendada pela Organização Mundial da Saúde (OMS), sendo necessário estabelecer medidas de proteção da saúde pública apropriadas, dirigidas aos vários parceiros envolvidos na produção e oferta de produtos alimentares.

O grupo interministerial dinamizado pela DGS, através do Programa Nacional para a Promoção da Alimentação Saudável, em colaboração com a Sociedade Portuguesa de Hipertensão, elaborou 14 propostas para a redução do consumo de sal em Portugal.

  1. É necessário definir metas de redução quantificáveis e monitorizáveis ao nível do consumo (população/consumidor) e da oferta (produtos alimentares e refeições à venda);
  2. As questões da educação e informação direcionadas quer ao consumidor quer aos profissionais do sector deverão fazer parte das estratégias dos vários intervenientes nesta área para que, de forma integrada, acompanhem as ações ao nível da modificação da disponibilidade alimentar. Estas metas e ações devem ser monitorizadas e apresentadas anualmente;
  3. De acordo com as recomendações da OMS e da Comissão Europeia (CE), considera-se como meta a atingir, a redução do consumo de sal entre 3% a 4% ao ano na população portuguesa, durante os próximos 4 anos, procurando alcançar a recomendação preconizada pela OMS para o consumo de sal de 5g per capita/dia a atingir até 2025.
  4. Tendo por base evidência científica e diretrizes da CE, foram definidas como categorias a trabalhar prioritariamente no ano de 2015: grupo dos cereais, carnes e derivados de carne, refeições pronto consumo, batatas fritas e outros snacks e molhos;
  5. Estabelece-se como valor indicativo uma redução média anual de sal em 4% ao ano nas diferentes categorias de produtos alimentares disponibilizados e definidos anteriormente. Sendo uma média, admite-se que nem todas as categorias poderão conseguir atingir esse objetivo, por motivos tecnológicos, de segurança dos alimentos ou outros, devendo essa situação ser reportada;
  6. Deverão ser consideradas como referência as boas práticas de vigilância da oferta de sal nos produtos alimentares à venda já utilizadas;
  7. Na restauração a prioridade será dada a dois componentes da refeição: sopa e prato;
  8. Fica definido atualizar e publicar a partir de janeiro de 2016, o Referencial de Boas Práticas Nutricionais para o sector da restauração;
  9. O sector da restauração compromete-se a desenvolver todos os esforços para uma redução gradual e faseada no teor de sal na sopa e nas guarnições/acompanhamentos até ao valor de referência de 0,2g de sal/100g de alimento;
  10. Até final de 2016, o setor da restauração compromete-se a iniciar esta redução, gradual e faseada, ao nível do sal adicionado ao produto final através dos seus métodos de preparação e confeção;
  11. No final de 2016, o sector da restauração apresentará, com base nos resultados obtidos e resultantes de trabalho interno, uma proposta de ações, ajustada e exequível, que vise reduzir o teor de sal na componente proteica do prato e nos pratos compostos;
  12. Entende-se ser necessária uma estratégia de monitorização frequente e sistemática da oferta de sal nas refeições colocadas à venda pelo setor da restauração;
  13. As associações representativas da área da restauração deverão promover a autoavaliação da oferta de sal por parte dos seus associados com o apoio das autoridades públicas, nomeadamente ao nível do tratamento da informação;
  14. A DGS/Ministério da Saúde deverá, em articulação com o grupo interminesterial, criar condições técnicas para fazer o acompanhamento em permanência da presente estratégia e das suas propostas, estimular a comunidade científica a investigar na área e preparar uma reunião intercalar a cada 6 meses para apresentação e discussão dos resultados obtidos.

Proposta de estratégia para a redução do consumo de sal na população portuguesa através da modificação da disponibilidade da oferta

Boletim Informativo da ULSNE de Fevereiro de 2016

Boletim informativo da ULSNE
Pormenor da capa do InfoULSNE fevereiro 2016
Publicação digital da Unidade Local de Saúde do Nordeste de fevereiro já está disponível.

A edição de fevereiro de 2016 do boletim informativo da Unidade Local de Saúde do Nordeste (ULSNE) já se encontra disponível. Em destaque:

  • ULSNE garante mais e melhor saúde
  • Utentes elogiam assistência na ULSNE
  • ULSNE recebe 53 médicos internos em 2016
  • ULS alarga horário de funcionamento da Consulta Aberta
  • Pais do primeiro bebé do ano na ULSNE receberam cabaz de produtos
  • Médicos e enfermeiros participam em formação sobre Suporte Avançado de Vida
  • Dicas sobre Trabalhos de Casa na Escola de Pais de janeiro
  • Unidade de Cuidados na Comunidade de Mirandela foi à escola no Dia da Não Violência e Paz
  • Unidade de Cuidados na Comunidade promove formação de Primeiros Socorros nas escolas de Bragança
  • Atriz faz “estágio” de enfermagem no Centro de Saúde de Vinhais
  • Rastreios e formação sobre saúde oral para crianças do pré-escolar
  • Formação para famílias de acolhimento sobre malnutrição nos idosos
  • Promoção da saúde junto da população vulnerável

InfoULSNE é uma publicação digital, cujo objetivo é dar a conhecer, em cada mês, as iniciativas mais relevantes promovidas pela unidade local de saúde.

InfoULSNE – fevereiro 2016

Veja todas as edições por nós publicadas:

Tag Boletim informativo da ULSNE

Circular Infarmed: Via Verde do Medicamento em Todo o Território Continental a 15 de Fevereiro

Circular Informativa N.º 019/CD/100.20.200 Infarmed Data: 15/02/2015

Para: Farmácias, Distribuidores por Grosso e Titulares de AIM
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

O INFARMED, I.P. celebrou, a 17 de julho de 2015, um protocolo de colaboração com as associações profissionais do setor do medicamento (APIFARMA, ANF, GROQUIFAR e AFP), com o nome Projeto “Via Verde do Medicamento”, que tem vindo a decorrer em fase piloto no distrito de Coimbra.

Este projeto tem como objetivo melhorar o acesso a medicamentos pertencentes à lista de medicamentos cuja exportação/distribuição intra-comunitária é sujeita a notificação prévia ao INFARMED, I.P. (cfr. lista anexa à Deliberação n.º 1157/2015, de 4 de junho), através do esforço conjunto das entidades voluntariamente envolvidas.

Atualmente os medicamentos abrangidos por este projeto são os incluídos na lista anexa.

Face aos resultados obtidos na fase piloto, o Projeto “Via Verde do Medicamento” vai estender-se a todo o território continental, a partir de 15 de fevereiro de 2016.

Este projeto consiste numa via excecional de aquisição dos medicamentos abrangidos, que pode ser ativada quando a Farmácia não tem stock do medicamento pretendido.

Nestes casos, a Farmácia coloca a encomenda Via Verde ao Distribuidor aderente, com base numa receita médica válida; o Distribuidor satisfaz o pedido com o stock reservado para este canal, atribuído pelo titular de autorização de introdução no mercado (AIM) do medicamento.

Para mais informações sobre a adesão e funcionamento deste projeto, sugere-se o contacto com as associações profissionais aderentes.

O INFARMED, I.P. irá, no âmbito das suas competências, monitorizar o funcionamento do projeto.

O Conselho Diretivo
Rui Santos Ivo

Informação do Portal da Saúde:
Projeto Via Verde do Medicamento
Infarmed informa que Projeto “Via Verde do Medicamento” vai estender-se a todo o continente a partir de 15 fevereiro.

O Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde divulga, através de circular informativa, que, face aos resultados obtidos na fase piloto, o Projeto “Via Verde do Medicamento” vai estender-se a todo o território continental, a partir de 15 de fevereiro de 2016.

O Infarmed celebrou, no dia 17 de julho de 2015, um protocolo de colaboração com as associações profissionais do setor do medicamento (Apifarma – Associação Portuguesa da Indústria Farmacêutica, Associação Nacional de Farmácias, Groquifar – Associação de Grossistas de Produtos Químicos e Farmacêuticos e Associação das Farmácias de Portugal), com o nome Projeto “Via Verde do Medicamento”, que tem vindo a decorrer em fase piloto no distrito de Coimbra.

Este projeto tem como objetivo melhorar o acesso a medicamentos pertencentes à lista de medicamentos cuja exportação/distribuição intracomunitária é sujeita a notificação prévia ao Infarmed, através do esforço conjunto das entidades voluntariamente envolvidas.

Atualmente os medicamentos abrangidos por este projeto são os incluídos na tabela abaixo.

Este projeto consiste numa via excecional de aquisição dos medicamentos abrangidos, que pode ser ativada quando a farmácia não tem stock do medicamento pretendido.

Nestes casos, a farmácia coloca a encomenda Via Verde ao distribuidor aderente, com base numa receita médica válida, e o distribuidor satisfaz o pedido com o stock reservado para este canal, atribuído pelo titular de autorização de introdução no mercado (AIM) do medicamento.

Para mais informações sobre a adesão e funcionamento deste projeto, sugere-se o contacto com as associações profissionais aderentes.

O Infarmed irá, no âmbito das suas competências, monitorizar o funcionamento do projeto.Lista de medicamentos

Medicamento

N.º Registo

Symbicort 80/4,5μg/dose 3515087
Symbicort 160/4,5μg/dose 3514080
Symbicort 320/9μg/dose 4073680
Atrovent Unidose 2368280
Spiriva 18μg/dose 3984481
Budenofalk 2mg/dose, espuma retal 5282025
Budenofalk OD, 9mg, granulado GR 5354923
Salofalk, 1g/dose, espuma retal 4275582
Salofalk enemas, 4g/60mL, suspensão retal 4352886
Risperdal Consta 25mg/2mL 4753588
Risperdal Consta 37,5mg/2mL 4753687
Risperdal Consta 50mg/2mL 4753786
Mysoline, 250 mg, comprimido 5637400
Asacol 400mg, 60 comp. GR 8676817
Asacol 800mg, 60 comp. GR 5179627
Innohep 10.000 U.I. Anti-Xa/0,5mL 2816783
Innohep 14.000 U.I. Anti-Xa/0,7mL 2817385
Innohep 18.000 U.I. Anti-Xa/0,9mL 2817989
Sandimmun Neoral 25mg, 50 cáps. 8742718
Sandimmun Neoral 50mg, 30 cáps. 8742768
Sandimmun Neoral 100mg, 50 cáps. 8742726
Lovenox 20mg/0,2mL, 6 unidades 2308682
Lovenox 40mg/0,4mL, 6 unidades 2308781
Lovenox 60mg/0,6mL, 6 unidades 2841781
Lovenox 80mg/0,8mL, 6 unidades 2841989

Provas para a Frequência da Licenciatura em Enfermagem 2016-2020 para maiores de 23 anos – ESEL