Para: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI)

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20 dez 2016

Os desfibrilhadores automáticos externos das marcas Lifepak CR Plus e LifepaK Express com os números de série indicados em anexo, poderão não iniciar corretamente as instruções vocais quando o botão ON/OFF é pressionado e a respetiva tampa se abre. Este problema resulta da falha de um componente interno (interruptorreed), o qual pode ficar intermitentemente fixo na posição fechada. Um desfibrilhador nesta situação não aplicará choques, podendo impedir a reanimação do doente.

O fabricante Physio-Control está a corrigir este problema através da substituição do interruptor reed e da disponibilização simultânea de dispositivos de empréstimo. Todos os casos de mau desempenho notificados ao fabricante foram registados durante a configuração inicial e a realização de testes aos dispositivos, pelo que não foram afetados quaisquer doentes.

Os desfibrilhadores automáticos externos são utilizados em situações de emergência no tratamento da paragem cardíaca em casos de fibrilação ventricular. Estes equipamentos estão disponíveis tanto em ambiente hospitalar como em ambiente extra-hospitalar, nomeadamente em locais públicos. Assim, o Infarmed recomenda aos utilizadores dos dispositivos que ainda não tenham sido sujeitos à substituição do interruptor reed o contacto com o seu distribuidor.

Quaisquer incidentes ou outros problemas relacionados com estes dispositivos devem ser notificados à Unidade de Vigilância de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 71 45; fax: +351 211 117 559;e-mail: dvps@infarmed.pt.

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