Alerta Infarmed: Desfibrilhadores Automáticos Externos PRIMEDIC DefiMonitor XD – alteração das instruções de utilização da bateria Primedic Akupak LITE

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Circular Informativa N.º190/CD/550.20.001 Infarmed Data: 30/12/2016
Para: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI)
Tipo de alerta: dm
Contactos
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03 jan 2017

O fabricante Metrax GmbH (atualmente parte da Spacelabs Healthcare) alterou as instruções de utilização da bateria Primedic AkuPak LITE (versões afetadas – Anexo I) dos monitores/desfibrilhadores PRIMEDIC DefiMonitor XD, porque existe o risco da bateria apresentar uma capacidade baixa, embora o dispositivo continue a fornecer a indicação que se encontra operacional não sendo, por conseguinte, desencadeado um processo de carregamento da mesma. Esta situação ocorre em determinadas condições, nomeadamente se o dispositivo PRIMEDIC DefiMonitor XD for mantido durante períodos prolongados com ligação permanente à eletricidade e com a bateria Primedic Akupak LITE colocada.

Neste contexto, durante o autoteste diário, o desfibrilhador só é alimentado pela corrente eléctrica, o que significa que a capacidade residual da bateria não é verificada. Face ao exposto, o fabricante alterou as instruções de utilização do dispositivo (Anexo II) e recomenda que, no autoteste diário, os utilizadores efetuem o seguinte procedimento:

  • Desligar o desfibrilhador da corrente elétrica; Ligar o desfibrilhador através do modo de bateria;
  • Deixar o desfibrilhador funcionar durante aproximadamente 5 minutos.

Deste modo, o estado da carga da bateria Primedic Akupak LITE é avaliado e apresentado no monitor do disfibrilhador. Os desfibrilhadores automáticos externos são utilizados em situações de emergência no tratamento da paragem cardíaca em casos de fibrilação ventricular, podendo existir em ambiente hospitalar e em ambiente extra-hospitalar, nomeadamente em locais públicos.

O Infarmed recomenda a todos os utilizadores destes desfibrilhadores que contactem com o seu distribuidor para receberem o aviso de segurança e as novas instruções de utilização emitidas pelo fabricante.

Quaisquer incidentes ou outros problemas relacionados com este dispositivo devem ser notificados à Unidade de Vigilância de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 71 45; fax: +351 21 111 7559; e-mail: dvps@infarmed.pt.

O Conselho Diretivo

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