31 jan 2017
Para: Divulgação Geral
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O Decreto-Lei n.º 5/2017, de 6 de janeiro, que aprova os princípios gerais da publicidade a medicamentos e dispositivos médicos e estabelece regras relativas às ações científicas a realizar em estabelecimentos, serviços e organismos do Serviço Nacional de Saúde (SNS), entra em vigor a 05/02/2017, estando em curso as necessárias alterações à Plataforma de Comunicações – Transparência e Publicidade, bem como a divulgação de todos os esclarecimentos a este propósito, conforme oportunamente divulgado pelo Infarmed em 06/01/2017.
O artigo 9.º do referido Decreto-Lei n.º 5/2017, de 6 de janeiro, consagra regras específicas para os estabelecimentos, serviços e organismos do Serviço Nacional de Saúde (SNS) e do Ministério da Saúde (MS), quanto à promoção, angariação e receção de benefícios por parte de empresas fornecedoras de bens e serviços, nas áreas dos medicamentos, dos dispositivos médicos e outras tecnologias de saúde, de equipamentos e serviços na área das tecnologias de informação, ou outras conexas, importando esclarecer desde já o seguinte:
Estão abrangidos pelo âmbito de aplicação do n.º 1 do artigo 9.º os estabelecimentos, serviços e organismos do Serviço Nacional de Saúde (SNS) e do Ministério da Saúde (MS), não se encontrando abrangidas por esta disposição pessoas singulares ou pessoas coletivas distintas daqueles, designadamente, profissionais de saúde ou quaisquer outros trabalhadores dos mesmos estabelecimentos, serviços e organismos do SNS e do MS, bem como associações, sociedades científicas ou outras;
Nos termos conjugados dos n.ºs 1 e 2 do artigo 9.º, poderão ser excecionalmente concedidos benefícios aos estabelecimentos, serviços e organismos do SNS e MS por parte de empresas fornecedoras de bens e serviços, nas áreas dos medicamentos, dos dispositivos médicos e outras tecnologias de saúde, de equipamentos e serviços na área das tecnologias de informação, ou outras conexas, desde que tais benefícios comprovadamente não comprometam a sua isenção ou imparcialidade e tenham sido devidamente autorizados pelo membro do Governo responsável pela área da saúde.
De acordo com o n.º 3 do artigo 9.º, as ações de natureza científica a realizar, nos termos da lei, em estabelecimentos, serviços e organismos do SNS e do MS, não podem possuir caráter promocional nem ser patrocinadas por empresas produtoras, distribuidoras ou vendedoras de medicamentos ou dispositivos médicos.
O disposto no n.º 3 do artigo 9.º não se aplica:
Aos eventos científicos dos estabelecimentos, serviços e organismos do SNS e do MS a realizar fora das respetivas instalações e que sejam patrocinadas por empresas produtoras, distribuidoras ou vendedoras de medicamentos ou dispositivos médicos, aplicando-se nestas situações o disposto no n.º 1 e 2 do artigo 9.º carecendo assim a realização do mesmo de autorização;
Aos eventos científicos realizados nos estabelecimentos, serviços e organismos do SNS e MS que sejam organizados ou patrocinados por outras entidades que não as previstas no n.º 3 do artigo 9.º designadamente sociedades cientificas e associações profissionais ou afins;
Às ações e visitas abrangidas pelo regime de acesso dos delegados de informação médica e dos representantes comerciais de dispositivos médicos, bem como, de outros representantes de empresas de medicamentos e dispositivos médicos aos estabelecimentos e serviços do SNS, onde se incluem as sessões de informação coletivas.
O artigo 9.º do Decreto-Lei n.º 5/2017, de 6 de janeiro, não prejudica a observância das obrigações de comunicação previstas no artigo 159.º do Estatuto do Medicamento, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual, e no artigo 52.º no Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, na sua redação atual.
O Decreto-Lei n.º 5/2017, de 6 de janeiro, entra em vigor a 5 de fevereiro de 2017, nos termos previstos no seu artigo 13.º, sendo que o disposto no n.º 3 do artigo 9.º não abrange as ações que tenham sido programadas e publicamente divulgadas até à data de entrada em vigor do diploma, aplicando-se os princípios da confiança e segurança jurídicas às situações já constituídas.
Os esclarecimentos adicionais sobre esta matéria podem ser solicitados à Direção de Inspeção e Licenciamentos/Equipa da Publicidade através de plataforma.transparencia@infarmed.pt.
O Presidente do Conselho Diretivo
