Poderes e Competências Delegados na Diretora da Direção de Avaliação de Medicamentos – Infarmed

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«Despacho n.º 4841/2017

Nos termos e ao abrigo das disposições conjugadas dos artigos 44.º a 46.º do Código do Procedimento Administrativo, da delegação de poderes constante da deliberação de 11 de fevereiro de 2016, publicada no Diário da República, 2.º série, n.º 71, de 12 de abril de 2016, sob o n.º 653/2016, e dos Estatutos do INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), aprovados pela Portaria n.º 267/2012, de 31 de agosto, alterada pela Portaria n.º 306/2015, de 23 de setembro:

1 – Subdelego, com a faculdade de subdelegar, na Diretora da Direção de Avaliação de Medicamentos, Dr.ª Marta Isabel Raposo Marques Marcelino, os poderes para a prática dos seguintes atos:

a) Autorizar a transferência da autorização de introdução no mercado (AIM) ou de registo de medicamento de uso humano para novo titular;

b) Autorizar a utilização excecional de medicamentos (AUE) constante do Formulário Hospitalar Nacional de Medicamentos, ou das listagens anexas, de medicamentos não possuidores de AIM em Portugal ou de medicamentos com benefício clínico bem reconhecido;

c) Autorizar renovações de AIM ou de registo de medicamentos de uso humano;

d) Autorizar alterações de tipo I e de tipo II, dos termos das AIM ou de registo dos medicamentos de uso humano, incluindo as alterações de rotulagem e do folheto informativo;

e) Autorizar pedidos de AIM ou de registo no âmbito dos procedimentos nacionais, de reconhecimento mútuo e descentralizado;

f) Proceder à autorização condicionada;

g) Proceder à autorização de importação paralela;

h) Proceder à autorização de registo simplificado de medicamentos homeopáticos e registo de utilização tradicional de medicamentos à base de plantas, e a renovação destas autorizações, bem como a sua suspensão ou revogação;

i) Emitir certidões e declarações requeridas por entidades oficiais, empresas ou público em geral;

j) Autorizar a transferência de Estado-Membro de referência para os procedimentos de reconhecimento mútuo e descentralizado;

k) Extinguir o procedimento de renovação de AIM por procedimento nacional, por inutilidade superveniente em virtude da transição da AIM para procedimento de reconhecimento mútuo;

l) Extinguir processos da esfera de intervenção da Direção de Avaliação de Medicamentos;

m) Promover a audiência dos interessados nos termos do Código do Procedimento Administrativo;

n) Autorizar pedido de realização de ensaio clínico com medicamento experimental;

o) Autorizar pedido de realização de ensaio clínico avaliado por procedimento EU VHP (voluntário de harmonização de avaliação);

p) Autorizar pedido de alteração substancial;

q) Autorizar pedido alteração substancial por procedimento EU VHP (voluntário de harmonização de avaliação);

r) Autorizar a transmissão de dados para as bases de dados europeias de registo de ensaios clínicos de uso humano;

s) Assinar toda a correspondência destinada à realização de diligências instrutórias nos processos da esfera de intervenção da Direção de Avaliação de Medicamentos, nomeadamente obtenção de elementos adicionais junto dos interessados, bem como comunicação aos interessados dos despachos exarados pelo delegante ou em sua substituição;

t) Atos previstos no n.º 1 do artigo 8.º da Lei n.º 2/2004, de 15 de janeiro, na sua redação atual.

2 – A presente subdelegação não prejudica o exercício por estes dirigentes das suas competências próprias, previstas no anexo II da Lei n.º 2/2004, de 15 de janeiro, na sua redação atual, ao abrigo do disposto na alínea e) do n.º 1 e na alínea h) do n.º 2 do seu artigo 8.º

3 – A presente subdelegação não prejudica os poderes de avocação e superintendência do subdelegante ou do Conselho Diretivo.

4 – O presente despacho produz efeitos desde o dia 1 de setembro de 2016, ficando por este meio ratificados todos os atos entretanto praticados no âmbito dos poderes agora subdelegados.

30 de março de 2017. – O Vogal do Conselho Diretivo, Helder Mota Filipe.»