Alteração às normas e especificações do sistema de qualidade dos serviços de sangue em transposição de Diretiva Comunitária

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«Decreto-Lei n.º 86/2017

de 27 de julho

O XXI Governo Constitucional, no seu programa para a saúde, estabelece como prioridade melhorar a qualidade dos cuidados de saúde, através de uma aposta em modelos de governação da saúde baseados na melhoria contínua da qualidade e na garantia da segurança do doente.

A utilização do sangue humano como terapêutica de substituição tem colocado exigências crescentes de garantia de qualidade e de segurança, quer no espaço europeu quer em Portugal. Neste sentido, várias diretivas comunitárias estabelecem o regime jurídico da qualidade e segurança do sangue humano e dos componentes sanguíneos, as respetivas exigências técnicas, os requisitos de rastreabilidade e notificação de reações e incidentes adversos graves, bem como as normas e especificações relativas ao sistema de qualidade dos serviços de sangue, com vista assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana. Trata-se das Diretivas n.os 2002/98/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 2003, 2004/33/CE, da Comissão, de 22 de março de 2004, 2005/61/CE, da Comissão, de 30 de setembro de 2005, e 2005/62/CE, da Comissão, de 30 de setembro de 2005, transpostas para a ordem jurídica interna através do Decreto-Lei n.º 267/2007, de 24 de julho, alterado e republicado pelo Decreto-Lei n.º 185/2015, de 2 de setembro, estabelecem o regime jurídico da qualidade e segurança do sangue humano e dos componentes sanguíneos, as respetivas exigências técnicas, os requisitos de rastreabilidade e notificação de reações e incidentes adversos graves, bem como as normas e especificações relativas ao sistema de qualidade dos serviços de sangue, com vista assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana.

O artigo 2.º da Diretiva n.º 2005/62/CE, da Comissão, transposto para a ordem jurídica interna através do artigo 11.º do Decreto-Lei n.º 267/2007, de 24 de julho, alterado e republicado pelo Decreto-Lei n.º 185/2015, de 2 de setembro, determina que o sistema de qualidade utilizado em todos os serviços de sangue observa as normas e especificações estabelecidas no anexo daquela diretiva, e de que a Comissão deve elaborar diretrizes em matéria de boas práticas, com vista à interpretação dessas normas e especificações.

Neste sentido, a Diretiva (UE) n.º 2016/1214, da Comissão, de 25 de julho de 2016, que altera a Diretiva n.º 2005/62/CE, da Comissão, de 30 de setembro de 2005, vem impor aos Estados-Membros a emissão de diretrizes no âmbito da aplicação das normas e especificações do sistema de qualidade dos serviços de sangue, de acordo com as boas práticas desenvolvidas conjuntamente pela Comissão e pela Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos e dos Cuidados de Saúde, do Conselho da Europa, as quais devem ser seguidas por todos os serviços de sangue.

Neste sentido, importa transpor a Diretiva (UE) n.º 2016/1214, da Comissão, de 25 de julho de 2016, que altera a Diretiva n.º 2005/62/CE, da Comissão, de 30 de setembro de 2005, para a ordem jurídica interna, alterando o Decreto-Lei n.º 267/2007, de 24 de julho, alterado e republicado pelo Decreto-Lei n.º 185/2015, de 2 de setembro.

Assim:

Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte:

Artigo 1.º

Objeto

O presente decreto-lei procede à terceira alteração ao Decreto-Lei n.º 267/2007, de 24 de julho, alterado e republicado pelo Decreto-Lei n.º 185/2015, de 2 de setembro, de forma a transpor para a ordem jurídica interna a Diretiva (UE) n.º 2016/1214, da Comissão, de 25 de julho de 2016, que altera a Diretiva n.º 2005/62/CE, da Comissão, de 30 de setembro de 2005, no que se refere a normas e especificações do sistema de qualidade dos serviços de sangue.

Artigo 2.º

Alteração ao Decreto-Lei n.º 267/2007, de 24 de julho

O artigo 11.º do Decreto-Lei n.º 267/2007, de 24 de julho, alterado e republicado pelo Decreto-Lei n.º 185/2015, de 2 de setembro, passa a ter a seguinte redação:

«Artigo 11.º

[…]

1 – […].

2 – Para efeitos do disposto no número anterior, a DGS define através de norma, no prazo máximo de 30 dias após a entrada em vigor do presente decreto-lei, as boas práticas que devem ser seguidas pelos serviços de sangue e serviços de medicina transfusional, de acordo designadamente com as boas práticas desenvolvidas conjuntamente pela Comissão e pela Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos e dos Cuidados de Saúde, do Conselho da Europa.

3 – (Anterior n.º 2.)»

Artigo 3.º

Entrada em vigor

O presente decreto-lei entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.

Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 22 de junho de 2017. – Augusto Ernesto Santos Silva – Augusto Ernesto Santos Silva – Mário José Gomes de Freitas Centeno – Helena Maria Mesquita Ribeiro – Adalberto Campos Fernandes.

Promulgado em 28 de junho de 2017.

Publique-se.

O Presidente da República, Marcelo Rebelo de Sousa.

Referendado em 30 de junho de 2017.

O Primeiro-Ministro, António Luís Santos da Costa.»