28/08/2017

O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP divulga que no início do mês de agosto, a União Europeia (UE), a Food and Drug Administration (FDA) e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) assinaram um compromisso de colaboração no âmbito da partilha de informação confidencial decorrente de ações inspetivas a fabricantes de medicamentos.

A partilha de informação regulamentar e científica já é uma realidade desde 2003, no entanto, esta troca de informação específica não estava ainda contemplada nesses acordos.

O novo compromisso reconhece assim formalmente, que os homólogos da FDA e da EMA têm autoridade e capacidade demonstrada, para proteger a informação relevante recolhida durante as inspeções realizadas. Este passo, que permite a partilha total de relatórios de inspeção, possibilita ainda que os reguladores, como o Infarmed, tomem decisões com base na informação dos relatórios de inspeção de ambas as partes, de forma a contribuir para uma utilização mais eficiente dos recursos de inspeção, alocando esses meios em locais de fabrico de maior risco.

Este novo compromisso é um marco importante na implementação contínua do reconhecimento mútuo das inspeções a fabricantes de medicamentos e visa fortalecer a relação entre as partes.

Para saber mais, consulte:

INFARMED > http://www.infarmed.pt/