Circular Informativa Nº 112/CD/100.20.200 Infarmed de 13/09/2017
Para: Titulares de AIM e seus representantes
Tipo de alerta: med
Contactos
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25 set 2017
Na sequência da deteção de resultados críticos nas inspeções efetuadas à Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd, em Chennai e Coimbatore (Índia) para verificação do cumprimento das Boas Práticas Clínicas (BPC) e à necessidade de proteger a saúde pública na UE, vários Estados-Membros solicitaram que o CHMP avaliasse o seu impacto no perfil benefício-risco dos medicamentos que foram autorizados (ou que se encontrassem em avaliação) com ensaios efetuados nesses locais (entre junho de 2012 e junho de 2016).
Após análise do parecer do CHMP, a Comissão Europeia proferiu a Decisão de Execução n.º C(2017)4466. Os dados dos estudos de bioequivalência submetidos às autoridades competentes para demonstrar a bioequivalência dos medicamentos com o seu originador foram considerados não fiáveis, pelo que para esses medicamentos, a bioequivalência não está estabelecida. Não é possível estabelecer a eficácia e a segurança dos medicamentos em causa e, portanto, o perfil benefício-risco destes medicamentos não pode ser considerado positivo.
O artigo 3.º da Decisão da Comissão Europeia determina que os Estados-Membros devem suspender as autorizações nacionais de introdução no mercado dos medicamentos que não demonstraram bioequivalência relativamente a um medicamento de referência válido na UE, podendo no caso de medicamentos críticos adiar a suspensão das ditas autorizações.
Com o fundamento nas conclusões científicas da arbitragem, a relação benefício/risco não pode ser considerada positiva, pelo que, de forma a dar cumprimento à Decisão e por razões de proteção da saúde pública.
Em Portugal, os medicamentos alvo de suspensão adicional são os seguintes:
| Titular da AIM | Nome | N.º Processo | Substância ativa | Dosagem | Forma farmacêutica | |
| Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A. | Beta-histina Basi | 14/H/0143/02 | beta-histina | 16 mg | Comprimido | |
| 14/H/0143/03 | beta-histina | 24 mg | Comprimido | |||
| Pentafarma – Sociedade Técnico Medicinal, S.A | Beta-histina Pentafarma | 14/H/0203/01 | beta-histina | 16 mg | Comprimido | |
| 14/H/0203/02 | beta-histina | 24 mg | Comprimido |
O levantamento destas suspensões depende da comprovação, pelo titular das referidas autorizações, da bioequivalência com um medicamento de referência da UE (condições constantes do Anexo III da Decisão da Comissão Europeia).
O Conselho Diretivo