Poderes e Competências dos Membros do Conselho Diretivo do Infarmed

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Poderes e Competências dos Membros do Conselho Diretivo do Infarmed

«Deliberação n.º 862/2017

Nos termos dos n.os 1 e 2 dos artigos 44.º a 46.º do Código do Procedimento Administrativo, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 4/2015, de 7 de janeiro, e de harmonia com o disposto no n.º 6 do artigo 21.º e no artigo 38.º da Lei -Quadro dos Institutos Públicos, aprovada pela Lei n.º 3/2004, de 15 de janeiro, republicada pelo Decreto-Lei n.º 5/2012, de 17 de janeiro, e alterada pelo Decreto-Lei n.º 123/2012, de 20 de junho, pelas Leis n.º 24/2012, de 9 de julho, e n.º 66-B/2012, de 31 de dezembro, e pelos Decretos -Leis n.º 102/2013, de 25 de julho, n.º 40/2015, de 16 de março e n.º 96/2015, de 29 de maio, com o estabelecido no n.º 4 do artigo 5.º do Decreto-Lei n.º 46/2012, de 24 de fevereiro, na sua atual redação, que aprovou a orgânica do INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), com os estatutos do INFARMED, I. P., aprovados pela Portaria n.º 267/2012, de 31 de agosto, e alterados nos termos da Portaria n.º 306/2015, de 23 de setembro, e ainda, ao abrigo do Despacho do Secretário de Estado da Saúde n.º 1948/2016, publicado no Diário da República n.º 26, 2.ª série, de 8 de fevereiro de 2016, o Conselho Diretivo do INFARMED, I. P., delibera:

1 – Delegar, com a faculdade de subdelegar, na sua presidente, Prof.ª Doutora Maria do Céu Lourinho Soares Machado, as competências relativas à esfera de intervenção das Direções de Recursos Humanos, Financeiros e Patrimoniais, de Informação e Planeamento Estratégico, do Gabinete de Planeamento e Qualidade e, no caso da sua ausência, falta ou impedimento, no seu vice -presidente, Dr. Rui Santos Ivo e ainda, designadamente, a competência para a prática dos seguintes atos:

a) Praticar os atos relativos ao Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde (SiNATS);

b) Autorizar a abertura de procedimentos concursais para as carreiras gerais ou especiais, praticando todos os atos referentes à sua tramitação, e para recrutamento de cargos de direção intermédia, procedendo à designação do candidato selecionado;

c) Praticar os atos relativos à tramitação do período experimental;

d) Autorizar a prática de todos os atos respeitantes às situações de mobilidade;

e) Praticar os atos que se revelem necessários em sede de Sistema Integrado de Gestão e Avaliação de Desempenho na Administração Pública (SIADAP);

f) Autorizar a concessão de licenças sem remuneração até um ano;

g) Praticar os atos relativos à aposentação dos trabalhadores em funções públicas;

h) Autorizar a realização de horas suplementares, bem como a atribuição dos abonos e regalias a que o pessoal tenha direito, nos termos da lei;

i) Autorizar o exercício de funções a tempo parcial, o exercício defunções na modalidade de isenção de horário de trabalho e pedidos de dispensa para amamentação ou aleitação;

j) Conceder ou revogar o estatuto de trabalhador-estudante, nos termos da lei;

k) Autorizar a acumulação de funções públicas ou privadas nos termos da lei;

l) Qualificar como acidente em serviço e autorizar o processamento das respetivas despesas;

m) Autorizar a prática de todos os atos previstos no Regulamento de Horário de Trabalho do INFARMED, I. P., que não sejam da competência do respetivo dirigente intermédio, incluindo a justificação ou injustificação de faltas;

n) Autorizar a inscrição e participação do pessoal em congressos, reuniões, seminários, colóquios, cursos de formação ou outras iniciativas semelhantes, bem como deslocações em serviço, qualquer que seja o meio de transporte;

o) Autorizar as alterações orçamentais no âmbito da gestão flexível, nos termos legalmente definidos;

p) Autorizar a realização das despesas resultantes da realização de horas suplementares e das deslocações em serviço, com ou sem abono antecipado de ajudas de custo;

q) Autorizar a realização das despesas resultantes do funcionamento das Comissões Técnicas do INFARMED, I. P. e da Comissão de Ética para a Investigação Clínica, nos termos legalmente definidos;

r) Autorizar a constituição de fundo de maneio até ao montante máximo definido na lei;

s) Autorizar as restituições a que respeita o artigo 35.º do Decreto-Lei n.º 155/92, de 28 de julho, e artigo 2.º da Portaria n.º 377/2005, de 4 de abril, independentemente do valor, bem como o pagamento que tais restituições impliquem;

t) Autorizar autos de abate de bens de imobilizado e existências, independentemente do valor;

u) Autorizar a realização, independentemente do valor, das despesas de funcionamento relativas a rendas e alugueres, à utilização de estruturas rodoviárias e aos serviços públicos essenciais elencados no n.º 2 do artigo 1.º da Lei n.º 23/96, de 26 de julho, na sua atual redação;

v) Autorizar a realização das despesas referentes às ações de formação planeadas, independentemente do valor, desde que não seja ultrapassada a despesa total autorizada no respetivo Plano de Formação.

w) No âmbito da gestão interna dos recursos humanos:

x) Autorizar a prestação e o pagamento de trabalho extraordinário, nos termos do artigo 120.º da Lei Geral do Trabalho em Funções Públicas, pela Lei n.º 35/2014, de 20 de junho;

y) Autorizar a atribuição de telemóvel, nos termos do n.º 6 da Resolução do Conselho de Ministros n.º 112/2002, de 1 de agosto;

z) Autorizar pedidos de equiparação a bolseiro no País ou no estrangeiro, nos termos do Decreto-Lei n.º 272/88, de 3 de agosto, e do Decreto-Lei n.º 282/89, de 23 de agosto.

2 – Delegar, com a faculdade de subdelegar, no seu vice-presidente, Dr. Rui Santos Ivo, as competências relativas à esfera de intervenção da Direção de Inspeção e Licenciamentos e, no caso da sua ausência, falta ou impedimento, na sua vogal Prof.ª Doutora Maria Sofia Oliveira Martins, bem como as competências relativas à esfera de intervenção das Direções de Avaliação de Tecnologias de Saúde, de Sistemas e Tecnologias de Informação e do Gabinete Jurídico e de Contencioso e, no caso da sua ausência, falta ou impedimento, na sua presidente, Prof.ª Doutora Maria do Céu Lourinho Soares Machado, e ainda, designadamente, a competência para a prática dos seguintes atos:

a) Autorizar o fabrico e a importação de medicamentos de uso humano e experimentais, bem como, o exercício da atividade de distribuição por grosso de medicamentos de uso humano;

b) Emitir certificados de Boas Práticas de Fabrico de medicamentos e de Boas Práticas de Distribuição de medicamentos;

c) Registar os locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica;

d) Autorizar a instalação, o funcionamento e a transferência de farmácias, e depostos farmacêuticos móveis, bem como homologar a lista de classificação dos concorrentes à instalação de novas farmácias e postos farmacêuticos móveis, emitindo os respetivos alvarás e outros títulos comprovativos da autorização;

e) Verificar a regularidade da apresentação da notificação das atividades de fabrico, montagem, acondicionamento, execução, renovação, remodelação, alteração do tipo, rotulagem ou esterilização, e distribuição por grosso, de dispositivos médicos, quer destinados à colocação no mercado, quer à exportação;

f) Ordenar a realização de inspeções e vistorias aos estabelecimentos previstos na alínea anterior e aos estabelecimentos, instituições e unidades em que dispositivos médicos sejam fabricados, importados ou exportados, distribuídos ou utilizados na prestação de cuidados de saúde;

g) Autorizar o averbamento e cancelamento das direções técnicas nas farmácias de oficina, bem como de transmissão de propriedade e cessões de exploração nos alvarás das farmácias de oficina;

h) Manter um registo atualizado dos atos e factos previstos nas alíneas f) e g), bem como da constituição, alteração ou extinção de ónus que recaiam sobre as farmácias ou sobre participação social de sociedade comercial proprietária de farmácia;

i) Autorizar a aquisição direta de medicamentos de uso humano por estabelecimentos e serviços de saúde, públicos ou privados, instituições de solidariedade social sem fins lucrativos, clínicas e consultórios médicos ou dentários;

j) No âmbito do regime relativo aos estupefacientes e substâncias psicotrópicas, autorizar o cultivo, produção, fabrico, emprego, comércio, distribuição, importação, exportação, introdução, expedição, trânsito, detenção a qualquer título e uso de plantas, substâncias e preparações compreendidas nas tabelas I a IV do Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de janeiro, nos termos do Decreto Regulamentar n.º 61/94, de 12 de outubro;

k) Decidir pela proibição, no todo ou em parte, da exportação ou distribuição notificada ao INFARMED, I. P., nos termos do n.º 2, alínea b) e do n.º 3 do artigo 100.º do Decreto-Lei n.º 176/2006 de 30 de agosto, na sua atual redação;

l) Relativamente à atividade do Gabinete Jurídico e de Contencioso e da Direção de Inspeção e Licenciamentos, instaurar e instruir os processos de contraordenação e os respetivos processos administrativos, nos termos da lei;

m) Pronunciar-se em matéria de publicidade a medicamentos.

3 – Delegar, com a faculdade de subdelegar, na sua vogal, Prof.ª Doutora Maria Sofia Oliveira Martins, as competências relativas à esfera de intervenção das Direções de Avaliação de Medicamentos, de Produtos de Saúde, de Comprovação da Qualidade, e, no caso da sua ausência, falta ou impedimento, no vice-presidente, Dr. Rui Santos Ivo, bem como as competências relativas à esfera de intervenção das Direções de Gestão do Risco de Medicamentos e de Gestão da Informação e Comunicação, e, no caso da sua ausência, falta ou impedimento, na presidente, Prof.ª Doutora Maria do Céu Lourinho Soares Machado, e ainda, designadamente, a competência para a prática dos seguintes atos:

a) Autorizar a introdução no mercado de medicamentos de uso humano, incluindo autorizações de utilização excecional, autorizações de importação paralela e autorizações de medicamentos sem AIM ou registo em Portugal, registo simplificado de medicamentos homeopáticos e registo de utilização tradicional de medicamentos à base de plantas, e a renovação destas autorizações, bem como suspendê-las ou revogá-las;

b) Autorizar as transferências de Titular de AIM ou registo e alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado e do registo de medicamentos de uso humano;

c) Emitir as certidões e declarações solicitadas da informação detida pelo INFARMED, I. P. nas áreas delegadas;

d) Praticar os atos relativos a ensaios clínicos com medicamentos de uso humano que sejam da competência do conselho diretivo do INFARMED, I. P.;

e) Autorizar a transmissão de dados para as bases de dados europeias de registo de ensaios clínicos de uso humano.

f) Autorizar os atos de reintrodução no mercado nacional de produtos cosméticos e de dispositivos médicos, bem como a emissão de documentos relativos à sua conformidade regulamentar no âmbito da introdução da livre prática.

4 – Delegar, com a faculdade de subdelegar, em cada membro do Conselho Diretivo, competências para:

a) Autorizar despesas até ao limite de vinte e cinco mil euros ((euro) 25.000,00);

b) Autorizar e emitir os meios o pagamento da despesa realizada pelo INFARMED, I. P., independentemente do valor;

c) Assinar a correspondência e praticar os atos inerentes ao regular funcionamento da atividade das áreas delegadas, incluindo a promoção de audiências de interessados, nos termos do Código do Procedimento Administrativo.

5 – Subdelegar na sua presidente, Prof.ª Doutora Maria do Céu Lourinho Soares Machado, e no caso da sua ausência, falta ou impedimento, no seu vice-presidente, Dr. Rui Santos Ivo, competências para, nos termos dos n.os 1 e 3 do artigo artigos 16.º e n.º 6 do artigo 25.º,do Sistema Nacional de Tecnologias de Saúde (SINATS) aprovado pelo Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho:

a) Decidir sobre o preço, a comparticipação e a avaliação prévia de medicamentos genéricos e medicamentos biológicos similares;

b) Decidir a exclusão de comparticipação de medicamentos.

6 – Ratificar os atos praticados desde 5 de maio de 2017 pela presidente do Conselho Diretivo, Prof.ª Doutora Maria do Céu Lourinho Soares Machado, no âmbito dos poderes delegados e subdelegados através da presente deliberação.

7 – Ratificar os atos praticados desde 1 de abril de 2017 pelo vice-presidente do Conselho Diretivo, Dr. Rui Santos Ivo, no âmbito dos poderes delegados e subdelegados através da presente deliberação.

8 – Ratificar os atos praticados desde 9 de junho de 2017 pela vogal do Conselho Diretivo, Prof.ª Doutora Maria Sofia Oliveira Martins, no âmbito dos poderes delegados e subdelegados através da presente deliberação.

14 de julho de 2017. – O Conselho Diretivo: Maria do Céu Lourinho Soares Machado, presidente – Rui Santos Ivo, vice-presidente – Maria Sofia Oliveira Martins, vogal.»