Circular Informativa N.º 152/CD/100.20.200.

Para: Titulares de AIM

Tipo de alerta: med

Contactos

• Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

21 nov 2017

Na sequência da avaliação do sinal de erros de medicação associados a sobredosagem acidental com o medicamento Keppra (solução oral), o Comité da Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) recomendou a alteração aos termos da AIM de todos os medicamentos contendo levetiracetam, na forma farmacêutica solução oral, conforme divulgado em PRAC recommendations on safety signals.

A Circular Informativa n.º 148/CD/550.20.001, de 17/10/2016, divulgou que deviam ser implementadas várias medidas para promover a utilização correta da seringa graduada usada na medição da solução oral, nomeadamente a atualização do folheto informativo e das rotulagens dos medicamentos genéricos que contêm levetiracetam na forma de solução oral.

No entanto, verificou-se que, dada a inexistência de todas as dimensões de embalagem no mercado nacional, as medidas adotadas pelo PRAC não poderiam ser diretamente implementadas no mercado nacional, colocando em causa a sua eficácia na redução do risco de erros de medicação.

Assim, o Conselho Diretivo do Infarmed, tendo em consideração a recomendação do PRAC e a realidade da comercialização e utilização destes medicamentos em Portugal, considera que a atualização do texto do folheto informativo e rotulagem destes medicamentos deverão ser feitos de acordo com o constante do Anexo II da Deliberação n.º 62/CD/2017.

A presente informação aplica-se a todos os medicamentos contendo levetiracetam, na forma farmacêutica solução oral, independentemente do tipo de procedimento de AIM (nacional, descentralizado ou reconhecimento mútuo):

Medicamentos aprovados por procedimento nacional

• O pedido de alteração aos termos de AIM deve ser submetido através do portal SMUH-ALTER, até 60 dias após a data de publicação desta Circular Informativa.
• Se o pedido de alteração já se encontrar submetido, deve ser atualizado em conformidade no portal SMUH-ALTER, no mesmo prazo.Medicamentos aprovados por reconhecimento mútuo/descentralizado
• A implementação, a nível nacional, desta medida deve ser efetuada através da submissão de uma notificação exclusivamente nacional no portal SMUH-ALTER, até 60 dias após a data de publicação desta Circular Informativa. 

O Conselho Diretivo