Circular Informativa N.º 038/CD/550.20.001 de 07/03/2018
Para: Hospitais, Profissionais de Saúde e Distribuidores
Tipo de alerta: dm
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08 mar 2018
Em 2013, foi recomendada, como medida de precaução, a suspensão da utilização das soluções visco-elásticas de ácido hialurónico I-Visc 1% e I-Visc 1,4% (do fabricante I-Medical Ophtalmic International GmbH) até que fossem identificadas as causas de vários incidentes ocorridos em Portugal, nomeadamente, de reações inflamatórias graves pós-cirurgia oftálmica (conforme divulgado através da. Circular Informativa Nº 179/CD/8.1.6).
Em abril de 2014, o Infarmed foi informado pela autoridade competente alemã BfArM da recolha preventiva de todos os dispositivos da gama i-Visc devido a deficiências de fabrico responsáveis por problemas de contaminação em alguns lotes, bem como da suspensão do respetivo Certificado CE de Conformidade.
Posteriormente, o fabricante I-Medical Ophtalmic International GmbH implementou medidas corretivas a nível do processo de fabrico destes dispositivos, possuindo já um novo Certificado CE de Conformidade.
Assim, e face ao exposto, com a informação disponível à data, deixam de ter efeito as medidas previstas pela Circular Informativa, anteriormente referida, quanto à suspensão da comercialização em Portugal dos dispositivos médicos I-Visc 1% e I-Visc 1,4%.
Quaisquer incidentes ou outros problemas relacionados com este dispositivo devem ser notificados à Unidade de Vigilância de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 71 45; fax: +351 211 117 559; e-mail: dvps@infarmed.pt.
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