Suspensos medicamentos com paracetamol de libertação prolongada

O Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde alertou, através de circular informativa, para a suspensão das autorizações de introdução no mercado (AIM) dos medicamentos que contêm paracetamol de libertação modificada ou prolongada.

A avaliação de segurança dos medicamentos que contêm paracetamol de libertação modificada ou prolongada efetuada pela Agência Europeia do Medicamento (EMA) concluiu que a relação benefício-risco deixou de ser favorável, pelo que a Comissão Europeia determinou a suspensão das AIM destes medicamentos.

Em Portugal, os medicamentos suspensos são os seguintes:

• Panadol Prolong 665 mg – Comprimido de libertação prolongada – GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Produtos para a Saúde e Higiene Lda.
• Diliban Retard 75 mg + 650 mg – Comprimido de libertação prolongada – Labopharm Europe Ltd.
• Tramadol + Paracetamol Krka 75 mg + 650 mg – Comprimido de libertação prolongada – KRKA d.d., Novo mesto
• Tramadol + Paracetamol Verum Pharma LP 75 mg + 650 mg – Comprimido de libertação prolongada – Verum Pharma – Produtos Farmacêuticos – Unipessoal, Lda.

O paracetamol é um dos compostos mais frequentemente utilizados a nível mundial, sendo o medicamento antipirético e analgésico mais utilizado desde 1955.

Esta suspensão aplica-se apenas aos medicamentos com libertação modificada ou prolongada que contêm paracetamol e que se destinam a uma ação mais prolongada, por se ter verificado que estes medicamentos apresentam toxicidade hepática, após ingestão de doses elevadas, que pode ser fatal se não for adequadamente tratada.

A decisão refere ainda a seguinte condição:

«Para o levantamento da suspensão dos medicamentos que contêm paracetamol de libertação modificada ou prolongada, as autoridades competentes devem garantir que as seguintes condições foram satisfeitas pelos titulares das autorizações de introdução no mercado.

Os titulares das autorizações de introdução no mercado devem fornecer provas em suporte de medidas proporcionais, viáveis e eficazes para prevenir o risco de sobredosagem e minimizar o risco de lesões hepáticas após sobredosagens intencionais ou acidentais com medicamentos que contenham paracetamol de libertação modificada».

Salienta-se que esta decisão não se aplica aos restantes medicamentos contendo paracetamol, os quais podem continuar a ser utilizados.

Pode obter esclarecimento de dúvidas relacionadas com medicamentos e produtos de saúde (dispositivos médicos, produtos cosméticos e de higiene corporal e produtos farmacêuticos homeopáticos) no Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI), através de:

• Telefone: 217987373
• Fax: 211117552
• Email: cimi@infarmed.pt
• Linha do Medicamento: 800 222 444 (gratuita)

Para saber mais, consulte:

INFARMED > Circular Informativa