Foi aprovado, em Conselho de Ministros de 22 de março de 2018, o decreto-lei que altera o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, transpondo a Diretiva (UE) 2017/1572. A alteração decorre da necessidade de introduzir, no estatuto do medicamento, as disposições necessárias à implementação da legislação europeia em matéria de dispositivos de segurança e boas práticas de fabrico.
O diploma adequa as regras nacionais de rotulagem e relativas aos dispositivos de segurança que devem figurar nas embalagens de certos medicamentos para uso humano, permitindo a sua identificação e autenticação, com vista a impedir a introdução de medicamentos falsificados na cadeia de abastecimento legal.
Mais especificamente, introduziram-se alterações sobre quais os medicamentos que devem ser dotados de dispositivos de segurança, os que estão dispensados e a possibilidade de alargamento do âmbito de aplicação a outros medicamentos, respetivos requisitos e condições, características e especificações do identificador único, verificação e desativação do identificador único e dever de informação ao qual a entidade responsável pela gestão do sistema de repositório nacional está ligada perante as autoridades nacionais competentes.
O regulamento é aplicável a partir de fevereiro de 2019, sendo que as obrigações previstas no Estatuto do Medicamento devem ter em consideração essa data. As disposições decorrentes da diretiva devem ser aplicadas a partir do dia 1 de abril seguinte.
Para saber mais, consulte:
- Portal do Governo > Comunicado do Conselho de Ministros de 22 de março de 2018
- Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde > Infarmed Newsletter 23.março.2018
