Alerta Infarmed: Metanor, flupirtina, cápsula, 100 mg – Retirada do mercado

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Circular Informativa Nº 055/CD/550.20.001 de 29/03/2018

Para: Divulgação geral

Tipo de alerta: med

Contactos

  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

29 mar 2018

Os medicamentos contendo flupirtina, destinados ao tratamento da dor aguda, podem causar lesões hepáticas graves1, pelo que os seus riscos são superiores aos seus benefícios. Consequentemente, o Grupo de Coordenação (CMDh) adotou o Acordo CMDh de 21/03/2018 no sentido da revogação da autorização de introdução no mercado destes medicamentos.
Esta medida surge na sequência da revisão de segurança efetuada pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e divulgada através da Circular Informativa N.º 141/CD/550.20.001 de 03/11/2017.
Em Portugal, o único medicamento contendo flupirtina é o Metanor, com os números de registo 2268993 e 2269090, cuja autorização de introdução no mercado (AIM) foi revogada.
Assim, a Meda Pharma – Produtos farmacêuticos, S.A. (empresa responsável pelo medicamento) dispõe de 10 dias úteis para retirar do mercado todas as embalagens deste medicamento.
Face ao exposto, o Infarmed esclarece o seguinte:

  • Os distribuidores, farmácias e hospitais devem separar estas embalagens dos restantes medicamentos e proceder à sua devolução;
  • Os profissionais de saúde devem considerar as alternativas terapêuticas disponíveis e irão receber uma comunicação com informação detalhada sobre as ações a desencadear;
  • Os utentes que tenham este medicamento não o devem utilizar devido aos problemas hepáticos que este pode causar. Para auxílio na identificação de alternativas devem contactar o médico.

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