Circular Informativa Nº 055/CD/550.20.001 de 29/03/2018
Para: Divulgação geral
Tipo de alerta: med
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29 mar 2018
Os medicamentos contendo flupirtina, destinados ao tratamento da dor aguda, podem causar lesões hepáticas graves1, pelo que os seus riscos são superiores aos seus benefícios. Consequentemente, o Grupo de Coordenação (CMDh) adotou o Acordo CMDh de 21/03/2018 no sentido da revogação da autorização de introdução no mercado destes medicamentos.
Esta medida surge na sequência da revisão de segurança efetuada pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e divulgada através da Circular Informativa N.º 141/CD/550.20.001 de 03/11/2017.
Em Portugal, o único medicamento contendo flupirtina é o Metanor, com os números de registo 2268993 e 2269090, cuja autorização de introdução no mercado (AIM) foi revogada.
Assim, a Meda Pharma – Produtos farmacêuticos, S.A. (empresa responsável pelo medicamento) dispõe de 10 dias úteis para retirar do mercado todas as embalagens deste medicamento.
Face ao exposto, o Infarmed esclarece o seguinte:
- Os distribuidores, farmácias e hospitais devem separar estas embalagens dos restantes medicamentos e proceder à sua devolução;
- Os profissionais de saúde devem considerar as alternativas terapêuticas disponíveis e irão receber uma comunicação com informação detalhada sobre as ações a desencadear;
- Os utentes que tenham este medicamento não o devem utilizar devido aos problemas hepáticos que este pode causar. Para auxílio na identificação de alternativas devem contactar o médico.