11 abr 2018

Para: Divulgação geral

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No âmbito do grupo de Autoridades Competentes para os Dispositivos Médicos e Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro em matéria de fiscalização do mercado e de investigação clínica (CAMD), foi constituída uma Task Force (CAMD Transition Sub Group), com o objetivo de discutir o conteúdo, harmonizar a interpretação e esclarecer as regras relacionadas com o período transitório aplicável aos novos Regulamentos dos Dispositivos Médicos e Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro.

Foram elaborados dois documentos (um no contexto do Regulamento dos Dispositivos Médicos e outro no contexto do Regulamento dos Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro) que seguem o formato de ¿Perguntas e Respostas mais Frequentes¿ cobrindo 20 questões iniciais relacionadas com:

A colocação no mercado de dispositivos médicos em conformidade com os novos Regulamentos antes de 26 de maio de 2020 (dispositivos médicos) ou 26 de maio de 2022 (dispositivos médicos para diagnóstico in vitro).

A colocação no mercado de dispositivos em conformidade com a Diretiva n.º 90/385/CEE, a Diretiva n.º 93/42/CEE e a Diretiva n.º 98/79/CE após 26 de maio de 2020 (dispositivos médicos e dispositivos médicos implantáveis ativos) ou 26 de maio de 2022 (dispositivos médicos para diagnóstico in vitro).

A data limite para distribuir dispositivos já colocados no mercado ao abrigo da Diretiva n.º 90/385/CEE, da Diretiva n.º 93/42/CEE e da Diretiva n.º 98/79/CE.

A relevância da EUDAMED para a aplicação de determinados requisitos dos novos Regulamentos.

Os documentos foram publicados em janeiro de 2018 na página do CAMD (http://www.camd-europe.eu/news/available-now-mdr-and-ivdr-transitional-faqs) e serão sujeitos a atualização periódica.

O Conselho Diretivo