- Deliberação n.º 481/2018 – Diário da República n.º 75/2018, Série II de 2018-04-17
Saúde – INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P.
Alteração da lista de Notificação Prévia de transações de medicamentos para o exterior do país
«Deliberação n.º 481/2018
O Conselho Diretivo do INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), considerando que:
a) A alínea c) do n.º 1 do artigo 100.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual, consagra para os distribuidores por grosso de medicamentos de uso humano a obrigação de dispor permanentemente de medicamentos em quantidade e variedade suficientes para garantir o fornecimento adequado e contínuo do mercado geograficamente relevante, de forma a garantir a satisfação das necessidades dos doentes e a alínea b) do n.º 2 e o n.º 3 do mesmo artigo preveem a obrigação de notificação prévia ao INFARMED, I. P., de determinada informação sobre medicamentos a exportar para países terceiros ou a distribuir para outros Estados membros da União Europeia;
b) Através da Deliberação n.º 022/CD/2014, de 20 de fevereiro de 2014, do Conselho Diretivo do INFARMED, I. P., foi aprovado o Regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país, bem como a lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados Membros da União Europeia, está sujeita a notificação prévia ao INFARMED, I. P.;
c) Os critérios que presidem à inclusão dos medicamentos na designada Lista de Notificação Prévia constam do artigo 2.º do Regulamento e, no essencial, assentam no princípio de que o acesso aos medicamentos pelos utentes que deles carecem deve ser acautelado pelas autoridades competentes, sem que, com isso, seja prejudicado o regular funcionamento do mercado dos medicamentos e dos agentes que nele intervêm;
d) A monitorização do circuito do medicamento que tem vindo a ser realizada pelo INFARMED, I. P., assente na disponibilização de ferramentas para reporte de faltas no acesso a medicamentos, via telefone, e-mail e sítio eletrónico, bem como na atividade inspetiva, e o disposto no artigo 3.º do Regulamento impõem a revisão periódica da lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados Membros da União Europeia, depende de prévia notificação ao INFARMED, I. P.;
e) O Regulamento referido foi alterado e republicado através da Deliberação n.º 524/2017, de 14 de junho, publicada na 2.ª série do Diário da República, n.º 114, de 14 de junho,
No uso da competência conferida pelas disposições conjugadas do n.º 2 do artigo 9.º, da alínea b) do n.º 2 do artigo 100.º e do n.º 1 do artigo 202.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, alterado e republicado pelo Decreto-Lei n.º 128/2013, de 5 de setembro e alterado pela Lei n.º 51/2014, de 25 de agosto, da alínea a) do n.º 7 do artigo 15.º e do n.º 1 do artigo 17.º do Decreto-Lei n.º 46/2012, de 24 de fevereiro, na sua atual redação, do n.º 2 do artigo 12.º do Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de agosto, na sua atual redação, e do artigo 9.º do Decreto-Lei n.º 128/2013, de 5 de setembro, o Conselho Diretivo do INFARMED, I. P., delibera o seguinte:
1 – A lista de medicamentos cuja exportação para países terceiros ou distribuição para outros Estados membros da União Europeia depende de notificação prévia ao INFARMED, I. P., e que consta do anexo ao Regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país, aprovado pela Deliberação n.º 022/CD/2014, de 20 de fevereiro, do Conselho Diretivo do INFARMED, I. P., alterado através das Deliberação n.º 55/CD/2014, de 9 de maio de 2014, alterado e republicado através da Deliberação n.º 1157/2015, de 4 de junho (publicada no dia 22 de junho, na 2.ª série do Diário da República), bem como alterado e republicado através da Deliberação n.º 524/2017, de 14 de junho, passa a ter a redação constante do Anexo I à presente Deliberação, que dela faz parte integrante.
2 – Nos termos da alínea b) do n.º 3 do artigo 100.º e do artigo 101.º, do Código do Procedimento Administrativo, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 4/2015, de 7 de janeiro, é dispensada a audiência dos interessados, na forma de consulta pública, porquanto, a divulgação prévia das alterações à lista de medicamentos cuja exportação ou distribuição para outros Estados Membros da União Europeia está sujeita a notificação prévia ao INFARMED, I. P., comprometeria a sua execução e utilidade, visto que permitiria aos interessados antecipar transações, em prejuízo do adequado e contínuo abastecimento do mercado.
3 – A presente Deliberação é publicado na página eletrónica do INFARMED, I. P., e no Diário da República, 2.ª série, nos termos do disposto no artigo 159.º do Código do Procedimento Administrativo, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 4/2015, de 7 de janeiro.
4 – A presente Deliberação entra em vigor no 3.º dia útil seguinte à sua publicação em Diário da República.
25 de janeiro de 2018. – O Conselho Diretivo: Maria do Céu Soares Machado, presidente – Rui Santos Ivo, vice-presidente – Sofia Oliveira Martins, vogal.
ANEXO I
(a que se refere o n.º 1 da presente Deliberação)
«Lista de medicamentos cuja exportação ou distribuição para outros Estados membros da União Europeia, depende de prévia notificação ao INFARMED, I. P.»
Lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados membros da União Europeia, e respetivas quantidades dependem de prévia notificação pelo distribuidor por grosso ao INFARMED, I. P.
[alínea b) do n.º 2 do artigo 100.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual]
Revisão da lista dos medicamentos alvo de notificação prévia
24 abr 2018
Este diploma entrou em vigor no 3.º dia útil seguinte ao da sua publicação, ou seja, no dia 20 de abril.
Consequentemente, os medicamentos constantes na plataforma SiExp foram também atualizados.
No anexo constam as principais alterações à lista de medicamentos cuja exportação ou distribuição para outros Estados membros da União Europeia e respetivas quantidades dependem de prévia notificação pelo distribuidor por grosso ao Infarmed.
O Conselho Diretivo
