11/05/2018

O Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP, aceitou aumentar o número de processos novos de avaliação de âmbito europeu, somando mais 28 à sua expectável atividade anual que é, em média de, de 13 novos processos. Este aumento surge na sequência da preparação da saída do Reino Unido da União Europeia (Brexit). O reforço de posição no contexto europeu, através do incremento de processos de avaliação centralizados, coloca o Infarmed entre as cinco autoridades nacionais que mais processos receberam da Agência Europeia de Medicamentos (EMA).

Os pedidos de avaliação centralizados são atribuídos a um Estado-membro, mas a Autorização de Introdução no Mercado (AIM) é válida para todos. O procedimento centralizado é obrigatório para os medicamentos inovadores, designadamente na área dos medicamentos órfãos, VIH/sida, oncológicos, neurológicos ou de biotecnologia. Além dos novos dossiês, o Infarmed está a acompanhar dezenas de processos de anos anteriores.

Para dar resposta a estes pedidos, com um prazo esperado de resposta de um ano, o Infarmed necessita de reforçar os recursos humanos especializados em matéria de avaliação. Com este contributo, o Infarmed irá receber entre 15 a 25 milhões de euros.

O reforço da posição de Portugal no contexto regulamentar Europeu é um dos objetivos estratégicos do Infarmed, que se tem materializado não só no aumento do contributo de Portugal na avaliação de pedidos de AIM centralizados, bem como na avaliação de outros processos pós-comercialização resultantes das atividades de farmacovigilância.

Ao longo dos últimos anos a participação do Infarmed no Sistema Europeu de Avaliação de Medicamentos tem vindo a consolidar o papel desta autoridade no procedimento centralizado ocupando o Infarmed o 5.º lugar neste ranking, promovendo assim a consolidação do contributo e do prestígio de Portugal neste sistema.

Neste procedimento de obtenção de AIM, são nomeadas três Autoridades Competentes, atuando uma delas como líder na avaliação da qualidade, eficácia e segurança do medicamento em causa, assumindo outra a responsabilidade de avaliação de todas as atividades de farmacovigilância, anteriormente à AIM ou no decurso do ciclo de vida do medicamento.

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