Circular Informativa N.º 077/CD/550.20.001, de 22/05/2018

Para: Divulgação geral

Tipo de alerta: med

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22 mai 2018

O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) finalizou a revisão de segurança do medicamento Esmya e concluiu que este medicamento não deve ser utilizado em mulheres com problemas hepáticos e que antes de cada novo ciclo de tratamento deverão ser realizados testes da função hepática.

Em Portugal, o medicamento Esmya, contendo acetato de ulipristal, está indicado para o tratamento pré-operatório e intermitente de sintomas moderados a graves de miomas uterinos em mulheres adultas em idade reprodutiva.

Em fevereiro de 2018, após a análise preliminar dos dados disponíveis à data, o PRAC recomendou temporariamente a suspensão do Esmya em novas doentes. Com a finalização da avaliação, o PRAC concluiu que o medicamento pode ser iniciado em novas doentes, desde que implementadas novas medidas de segurança.

Assim, foram atualizadas as recomendações efetuadas na Circular Informativa Nº 028/CD/550.20.001, pelo que a EMA e o Infarmed recomendam o seguinte:

• O medicamento Esmya não deve ser utilizado em mulheres com problemas hepáticos conhecidos;
• Antes de se iniciar cada ciclo de tratamento deverá ser realizado um teste de função hepática;
• O tratamento não deve ser iniciado se os níveis de enzimas hepáticas forem superiores ao dobro do limite normal;
• Os testes de função hepática devem ser realizados uma vez por mês durante os primeiros dois ciclos de tratamento e duas a quatro semanas após a interrupção do tratamento. Se o resultado do teste não for normal (níveis de enzimas hepáticas mais de três vezes superiores ao limite normal), o médico deve parar o tratamento e monitorizar a doente;
• O medicamento Esmya só deve ser utilizado em mais de um ciclo de tratamento em mulheres sem indicação para cirurgia. Em mulheres que aguardam a cirurgia o tratamento com Esmya deverá ser de apenas um ciclo;
• As doentes devem ser informadas para a necessidade de monitorização da função hepática e a de contactar o médico caso desenvolvam sintomas de lesão hepática (tais como cansaço, amarelecimento da pele, escurecimento da urina, náuseas e vómitos).A EMA e o Infarmed continuarão a acompanhar e a divulgar todas as informações pertinentes relativas a esta matéria.

O Conselho Diretivo