Circular Informativa N.º 081/CD/100.20.200 de 28/05/2018
Para: Divulgação geral
Tipo de alerta: dm
Contactos
- Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
29 mai 2018
ARoche Diabetes Care verificou que alguns lotes (em anexo) das tiras teste Accu-Chek Aviva para determinação da glicemia (glucose sanguínea) podem apresentar um aumento potencial da identificação de erro antes da medição do valor de glicemia.
Devido ao sistema de segurança do medidor para identificação de falhas, esta situação origina normalmente uma mensagem de erro no medidor, após a inserção da tira ou devido ao não reconhecimento da tira.
Contudo, é possível que, num número muito limitado de casos, a tira não indique o erro mas origine um falso resultado, que não seja facilmente detetado, pelo que poderá conduzir a uma terapêutica inadequada.
Assim, é recomendado o seguinte:
- Verifique se a(s) embalagem(s) de tiras teste que possui apresenta(m) o nº de lote constante na lista em anexo.
- O número de lote consta na aba superior da embalagem exterior e na rotulagem da embalagem interior como indicado na figura da circular.
- Não utilize as tiras do(s) lote(s) afetado(s).
- Para a substituição das tiras teste afetadas, contacte a linha de Apoio ao Cliente Accu-Chek através do telefone 800 200 265.
O fabricante encontra-se a investigar as causas deste problema e já iniciou a implementação de medidas corretivas.
Quaisquer incidentes ou outros problemas relacionados com este dispositivo devem ser notificados à Unidade de Vigilância de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 71 45; fax: +351 211 117 559; e-mail: dvps@infarmed.pt.
O Conselho Diretivo
Em Portugal, os lotes afetados foramos 496889 e 496915 do produto Accu-Chek Aviva.
Números de lotes afetados:
Accu-Chek Aviva, Aviva Plus, Performa, Smart View
476238 476256 476258 476295 476375 476586
476594 476596 476597 476621 476645 476646
476648 476670 476687 476726 496802 496807
496809 496846 496849 496861 496870 496884
496889 496893 496895 496915 496947 497289
497291 497296 497325 497344 497356 497377
497380 497391 497392 497404 497407 497451
Inform II and Performa Professional
476614 476617 476618 476340 476605 476638
476639 476653