Circular Informativa: Aditamento à Circular n.º 096/CD/550.20.001
Para:
Tipo de alerta: med
05 jul 2018
Na sequência da suspensão imediata da comercialização de vários lotes de medicamentos contendo Valsartan, publicada na Circular Informativa N.º 096/CD/550.20.001, de 04-07-2018, o INFARMED, I,P. esclarece que:
No âmbito do Sistema Europeu de supervisão dos medicamentos foi identificada uma impureza[1] em vários medicamentos contendo a substância ativa Valsartan, utilizada designadamente no tratamento da tensão arterial elevada.
Os Estados-membros da União Europeia em articulação com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) desencadearam, como medida preventiva, a recolha dos lotes em todo o circuito da distribuição dos medicamentos potencialmente afetados.
O INFARMED já desencadeou junto das farmácias o processo de recolha dos medicamentos afetados conforme circular informativa n.º 096/CD/550.20.001, de 04/07/2018, tendo identificado os medicamentos afetados, cuja lista atualizada se anexa.
Neste contexto, o INFARMED recomenda que os doentes que estejam a utilizar algum dos medicamentos recolhidos não interrompam o tratamento e que contactem o seu médico ou farmacêutico, para efeitos de prescrição ou dispensa, tendo em vista a sua substituição por medicamentos alternativos.
[1] A impureza N-Nitrosodimethylamine (NDMA) foi apenas detetada nos medicamentos cuja substância ativa valsartan foi fabricada pela empresa Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Chuannan Site, Duqiao, Linhai, China
Documentos
Retirados do mercado lotes contendo substância ativa valsartan
O Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde mandou retirar do mercado vários lotes de medicamentos contendo a substância ativa valsartan, usada no tratamento da tensão arterial elevada, porque foi encontrada uma impureza.
Segundo o Infarmed, a impureza identificada no âmbito do sistema europeu de suspensão de medicamentos apenas foi detetada nos fármacos cuja substância ativa valsartan foi fabricada por uma empresa na China.
Assim, os Estados-Membros da União Europeia, em articulação com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), desencadearam, como medida preventiva, a recolha dos lotes em todo o circuito da distribuição dos medicamentos potencialmente afetados.
O Infarmed recomenda aos doentes que estejam a utilizar os medicamentos afetados que não interrompam os tratamentos e que contactem o médico ou farmacêutico para prescrição ou dispensa de outro fármaco.
Esclarece ainda que há medicamentos com a mesma substância ativa ou com valsartan associada com outra substância que não serão retirados do mercado pois não estão incluídos na lista elaborada pelas autoridades. Há ainda no mercado outros medicamentos disponíveis com as mesmas indicações terapêuticas e que constituem alternativa, acrescenta.
Reitera-se que os medicamentos não identificados na Circular N.º 097/CD/550.20.00, de 5 de julho de 2018, não serão recolhidos, devendo os doentes continuar o seu tratamento habitual.
O Infarmed irá atualizar as informações sobre este caso no seu site, no âmbito do processo coordenado a nível europeu com as demais agências do medicamento.
Pode obter esclarecimento de dúvidas relacionadas com medicamentos e produtos de saúde (dispositivos médicos, produtos cosméticos e de higiene corporal e produtos farmacêuticos homeopáticos) no Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI), através de:
- Telefone: 217987373
- Fax: 211117552
- Email: cimi@infarmed.pt
- Linha do Medicamento: 800 222 444 (gratuita)
Para saber mais, consulte:
INFARMED > Circular Informativa N.º 097/CD/550.20.001