Circular Informativa N.º 101/CD/550.20.001 Data: 18/07/20
Para: Divulgação geral
Tipo de alerta: med
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19 jul 2018
O Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) recomendou restringir o uso do medicamento Xofigo (dicloreto de rádio-223) apenas a doentes com dois tratamentos prévios para o cancro da próstata com metástases nos ossos ou a doentes que não têm alternativa de tratamento, devido a um risco aumentado de morte e fraturas ósseas.
Estas restrições decorrem da revisão de dados divulgada através da Circular Informativa n.º 047/CD/550.20.001de 13/03/2018.
Pensa-se que o Xofigo, que é absorvido pelo osso, se acumule em locais onde o osso já está destruído, por exemplo, por osteoporose ou micro-fraturas, aumentando o risco de fratura. As razões para o aumento do risco de morte não estão totalmente esclarecidas.
O PRAC recomendou que o medicamento Xofigo não deve ser utilizado:
- Em associação com Zytiga (abiraterona) e prednisona / prednisolona (conforme recomendado transitoriamente na Circular mencionada);
- Com outras terapêuticas sistémicas contra o cancro, exceto em tratamentos para manter os níveis reduzidos de testosterona (terapia hormonal);
- Em doentes que não apresentem sintomas ou com baixo número de metástases ósseas osteoblásticas.
A recomendação do PRAC foi enviada ao CHMP (Comité de Medicamentos de Uso Humano) para parecer. A fase final deste procedimento será a adoção, pela Comissão Europeia, de uma decisão juridicamente vinculativa aplicável a todos os Estados-Membros da União Europeia.
O Conselho Diretivo