A Diretiva 2011/62/EU do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011, transposta para o ordenamento jurídico nacional pelo Decreto-Lei n.º 128/2013, de 5 de setembro introduziu a obrigatoriedade de os medicamentos de uso humano preverem dispositivos de segurança.

Neste contexto, foi criada, a nível nacional, a entidade independente que agrupa as associações representativas dos diferentes setores que intervêm no circuito do medicamento, denominada MVO Portugal – Associação Portuguesa de Verificação de medicamentos, responsável pela criação e gestão do sistema de repositório nacional.

O sistema nacional de verificação do medicamento, incluindo o repositório nacional, tem de estar operacional a partir de 9 de fevereiro de 2019, data em que passa a ser obrigatória a verificação e desativação dos dispositivos de segurança nas embalagens de medicamentos.

Os hospitais do Serviço Nacional de Saúde (SNS) têm um papel preponderante neste sistema, dado o volume de medicamentos que circulam e a responsabilidade que detêm enquanto prestadores de cuidados de saúde. Neste âmbito, é imprescindível estabelecer os requisitos técnico-funcionais que os sistemas de informação utilizados pelos hospitais do SNS deverão respeitar, bem como os requisitos legais e de implementação.

Os sistemas de informação utilizados pelos hospitais do SNS para gestão da farmácia e logística terão de ter as necessárias adaptações para responderem aos requisitos legais estabelecidos na legislação e normas aplicáveis.

Para se proceder à devida implementação, os sistemas de informação utilizados pelos hospitais do SNS para gestão da farmácia e logística deverão participar no piloto do Sistema de Verificação do Medicamento promovido pela MVO Portugal que decorrerá até 31 outubro 2018.

Por outro lado, os sistemas de informação utilizados pelos Hospitais do SNS para gestão da farmácia e logística terão de estar preparados para operar com o Sistema de Verificação do Medicamento em ambiente produtivo a 9 de fevereiro de 2019.

Para esclarecimentos sobre a legislação aplicável, obrigações e questões regulamentares sobre os dispositivos de segurança e sua implementação, o Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde disponibiliza o correio eletrónico dil-ins@infarmed.pt.

Para questões relacionadas com a adaptação dos sistemas informáticos ou outras questões técnicas, os SPMS – Serviços Partilhados do Ministério da Saúde têm à disposição o endereço de correio eletrónico spd_gestaoprojeto@spms.min-saude.pt.

Para saber mais, consulte:

Infarmed > Circular Normativa Conjunta n.º 01/ACSS/INFARMED/SPMS