Circular Informativa N.º 149/CD/550.20.001 de 18/10/2018
Para:
Tipo de alerta: med
19 out 2018
Na sequência da deteção da impureza NDEA (N-Nitrosodiethylamine) em lotes da substância ativa irbesartan, fabricados segundo o processo de fabrico descrito no certificado R1-CEP 2009-283 Rev 03, entretanto suspenso pelo EDQM, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização dos seguintes lotes de medicamentos dos Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica, S.A.:
| Medicamento | Forma farmacêutica | Dosagem | Tamanho da embalagem | N.º Registo | Lote | Validade |
| Irbesartan Azevedos | Comprimido revestido por película | 150 mg | 28 unidade(s) | 5291240 | 61232 | nov/2019 |
| Irbesartan Azevedos | Comprimido revestido por película | 300 mg | 28 unidade(s) | 5291273 | 50988 | out/2018 |
| 70782 | jun/2020 | |||||
| Irbesartan + Hidroclorotiazida Azevedos | Comprimido revestido por película | 300 mg + 12.5 mg | 28 unidade(s) | 5349915 | 70781 | jun/2020 |
Face ao exposto:
- As entidades que possuam embalagens pertencentes a estes lotes em stock não as podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução.
- Os doentes que disponham de embalagens pertencentes a estes lotes devem contactar o médico para as poderem substituir por uma embalagem de outro lote ou um medicamento alternativo.
Esclarece-se ainda o seguinte:
- Os medicamentos alvo de recolha são apenas os que têm a substância ativa Irbesartan produzida segundo o processo de fabrico descrito no certificado CEP 2009-283 – Irbesartan. Existem outros medicamentos contendo irbesartan, isolado ou em associação, que não foram recolhidos, bem como outros medicamentos disponíveis, para as mesmas indicações, e que constituem alternativas terapêuticas.
- Os utentes que estejam na posse dos lotes de medicamentos objeto desta recolha podem solicitar a sua substituição1 por um lote de medicamento não afetado nos locais onde foram adquiridos, mesmo que as embalagens já tenham sido encetadas/utilizadas.
As unidades recolhidas devem ser creditadas aos intervenientes2 no circuito do medicamento (Farmácias e Distribuidores por Grosso) pelas entidades que os forneceram.
O Vice-Presidente do Conselho Diretivo
(Rui Santos Ivo)