Estabelece o procedimento de autorização de introdução de novos produtos do tabaco no mercado e fixa a respetiva taxa

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«Portaria n.º 284/2018

de 23 de outubro

A Lei n.º 37/2007, de 14 de agosto, na última redação dada pela Lei n.º 63/2017, de 3 de agosto, que a republica, aprova normas para a proteção dos cidadãos da exposição involuntária ao fumo do tabaco e medidas de redução da procura relacionadas com a dependência e a cessação do seu consumo. Dá ainda execução ao disposto na Convenção-Quadro da Organização Mundial da Saúde para o Controlo do Tabaco, aprovada pelo Decreto n.º 25-A/2005, de 8 de novembro, e transpõe para a ordem jurídica interna a Diretiva 2014/40/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 3 de abril de 2014, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados membros no que respeita ao fabrico, apresentação e venda de produtos do tabaco e produtos afins, a Diretiva Delegada 2014/109/UE, da Comissão, de 10 de outubro de 2014, que altera o anexo ii da Diretiva 2014/40/UE do Parlamento Europeu e do Conselho estabelecendo a biblioteca de advertências ilustradas a utilizar em produtos do tabaco, e a Diretiva 2003/33/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de maio de 2003, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados membros em matéria de publicidade e de patrocínio dos produtos do tabaco.

A alínea s) do artigo 2.º da Lei n.º 37/2007, de 14 de agosto, define «fumar» como «o consumo de produtos do tabaco para fumar, o consumo de produtos à base de plantas para fumar, a utilização de cigarros eletrónicos com nicotina, ou o consumo de novos produtos do tabaco sem combustão que produzam aerossóis, vapores, gases ou partículas inaláveis».

A alínea aa) do artigo 2.º da Lei n.º 37/2007, de 14 de agosto, define um «novo produto do tabaco» como «um produto do tabaco que não pertence a nenhuma das seguintes categorias: cigarros, tabaco de enrolar, tabaco para cachimbo, tabaco para cachimbo de água, charutos, cigarrilhas, tabaco de mascar, rapé ou tabaco para uso oral» e que «é comercializado após 19 de maio de 2014».

Nos termos do n.º 6 do artigo 14.º-B da referida Lei, a introdução de novos produtos do tabaco fica sujeita à autorização da Direção-Geral das Atividades Económicas, após parecer da Direção-Geral da Saúde. Pelo procedimento de autorização são cobradas taxas, conforme previsto no n.º 7.

Neste sentido, torna-se necessário definir os procedimentos a adotar pelos fabricantes ou importadores, sempre que esteja em causa a introdução no mercado de um novo produto do tabaco, incluindo a apresentação de menções de que um novo produto de tabaco é potencialmente menos nocivo do que outros, ou apresenta um risco reduzido para a saúde do consumidor, desde que cientificamente comprovado, nos termos do disposto no n.º 3 do artigo 14.º-B da Lei n.º 37/2007, de 14 de agosto, na sua redação atual, que:

a) O produto em causa reduz o risco de doenças relacionadas com o tabaco nos atuais consumidores e não aumenta a atratividade, a toxicidade e o potencial de criação de dependência, bem como as propriedades cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução, em comparação com os produtos do tabaco já existentes no mercado;

b) Existe um benefício para a saúde da população como um todo, incluindo os consumidores e os não consumidores, tendo em particular atenção os mais jovens.

Assim, manda o Governo, pelos Secretários de Estado dos Assuntos Fiscais, Adjunto e da Saúde e Adjunto e do Comércio, ao abrigo do disposto nos n.os 6 e 7 do artigo 14.º-B da Lei n.º 37/2007, de 14 de agosto, alterada pela Lei n.º 63/2017, de 3 de agosto, o seguinte:

Artigo 1.º

Objeto

A presente portaria estabelece o procedimento de autorização de introdução de novos produtos do tabaco no mercado e fixa a respetiva taxa.

Artigo 2.º

Procedimento do pedido de autorização

1 – O fabricante ou o importador deve apresentar à Direção-Geral das Atividades Económicas (DGAE) um pedido de autorização por cada novo produto do tabaco que pretenda introduzir no mercado.

2 – O pedido de autorização deve conter os seguintes elementos:

a) Identificação do fabricante ou importador, respetivo Número de Identificação de Pessoa Coletiva (NIPC) ou Número de Identificação Fiscal (NIF) e endereço da sede ou domicílio fiscal, consoante se trate de pessoa coletiva ou empresário em nome individual, bem como elementos de contacto, por telefone e correio eletrónico;

b) Identificação do responsável pelo pedido, respetivo cargo, funções que desempenha, NIF e número de identificação civil;

c) Código de acesso à certidão permanente, ou, em alternativa, cópia da certidão do registo comercial atualizada, tratando-se de pessoa coletiva;

d) Cópia da declaração de início de atividade, no caso de empresário em nome individual;

e) Designação do produto e respetivo número de identificação (ID) atribuído pelo fabricante ou importador no âmbito do procedimento de notificação previsto na Portaria n.º 148-A/2016, de 23 de maio;

f) Descrição do produto, instruções de uso e respetivas componentes ou dispositivo;

g) Um exemplar do novo produto, acompanhado de eventuais componentes ou dispositivos e proposta de embalagem e rotulagem com que será colocado no mercado;

h) Declaração em como os componentes ou dispositivos do produto, caso existam, estão conforme a legislação nacional e comunitária;

i) Indicação, quando aplicável, de que a notificação inclui menções que alegam que o novo produto do tabaco é potencialmente menos nocivo do que outros, ou apresenta um risco reduzido para a saúde do consumidor, nos termos do disposto no n.º 3 do artigo 14.º-B da Lei n.º 37/2007, de 14 de agosto, na sua redação atual, nomeadamente que:

i) O produto em causa reduz o risco de doenças relacionadas com o tabaco nos atuais consumidores e não aumenta a atratividade, a toxicidade e o potencial de criação de dependência, bem como as propriedades cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução, em comparação com os produtos do tabaco já existentes no mercado;

ii) Existe um benefício para a saúde da população como um todo, incluindo os consumidores e os não consumidores, tendo em particular atenção os mais jovens;

j) Cópia do comprovativo do pagamento da taxa prevista no n.º 1 do artigo 6.º, efetuado por transferência bancária;

k) Comprovativo da notificação à Direção-Geral da Saúde (DGS), nos termos do n.º 1 do artigo 14.º-B da Lei n.º 37/2007, de 14 de agosto, que inclua a data de submissão do novo produto por meio do ponto de acesso eletrónico comum previsto no artigo 3.º da Portaria n.º 148-A/2016, de 23 de maio.

3 – Qualquer alteração aos elementos identificativos do fabricante ou importador e do responsável pelo pedido, constantes no pedido de autorização, deve ser comunicada à DGAE, no prazo máximo de 10 dias após a verificação da alteração, não implicando novo pedido de autorização.

4 – Caso se verifiquem alterações ao produto que impliquem uma nova notificação deve ser efetuado novo procedimento de autorização.

5 – O pedido de autorização e a comunicação das alterações referidas no n.º 3 são realizados através do Balcão do Empreendedor (BdE), a que se refere o artigo 6.º do Decreto-Lei n.º 92/2010, de 26 de julho.

6 – Quando, por motivos de indisponibilidade da tramitação eletrónica dos procedimentos, ou de inacessibilidade do BdE, não for possível o cumprimento do disposto no número anterior, o pedido de autorização e a comunicação de alterações são efetuados por correio eletrónico, através do preenchimento do formulário convencional disponível no sítio Internet da DGAE.

7 – No âmbito dos procedimentos administrativos previstos no presente artigo, os requerentes podem solicitar que a apresentação de documentos em posse de qualquer serviço ou organismo da Administração Pública seja dispensada, nos termos do n.º 2 do artigo 116.º do Código do Procedimento Administrativo e do artigo 28.º-A do Decreto-Lei n.º 135/99, de 22 de abril, alterado pelos Decretos-Leis n.os 29/2000, de 13 de março, 72-A/2010, de 18 de junho, 73/2014, de 13 de maio, 58/2016, de 29 de agosto e 74/2017, de 21 de junho.

Artigo 3.º

Parecer da Direção-Geral da Saúde

1 – No prazo de 10 dias após a submissão do pedido de autorização de introdução no mercado de um novo produto do tabaco, a DGAE solicita o parecer prévio da DGS.

2 – O pedido de parecer prévio deve ser acompanhado da informação apresentada, pelo fabricante ou importador, à DGAE.

3 – A DGS remete à DGAE o seu parecer, devidamente fundamentado, num prazo não superior a 4 meses, a contar da data da receção do pedido.

4 – Quando aplicável o parecer da DGS incide separadamente sobre:

a) A introdução de novos produtos do tabaco no mercado;

b) As menções comunicadas no âmbito do procedimento de notificação de que um novo produto do tabaco é potencialmente menos nocivo do que outros, ou apresenta um risco reduzido para a saúde do consumidor, nos termos do n.º 3 do artigo 14.º-B da Lei n.º 37/2007, de 14 de agosto, na sua redação atual, e da alínea k) do n.º 2 do artigo 2.º da presente portaria.

5 – A DGS pode solicitar a realização de testes adicionais ou a apresentação de elementos ou informações complementares nos termos do disposto no n.º 5 do artigo 14.º-B da Lei n.º 37/2007, de 14 de agosto, na sua redação atual.

6 – A solicitação de testes adicionais ou de informações complementares por parte da DGS suspende o prazo referido no n.º 3, uma só vez, até à entrega dos mesmos pelo fabricante ou importador.

7 – O parecer da DGS é obrigatório não havendo lugar a deferimento tácito.

Artigo 4.º

Decisão

1 – A DGAE decide, de forma fundamentada e tendo em conta o parecer da DGS, sobre o pedido de autorização de introdução no mercado de novos produtos do tabaco, num prazo não superior a 30 dias após a receção do referido parecer.

2 – Não podem ser colocados no mercado novos produtos do tabaco sem autorização da DGAE.

3 – O procedimento de autorização de introdução no mercado previsto na presente portaria não prejudica a aplicação das normas de natureza aduaneira ou fiscal, aplicáveis aos produtos de tabaco.

Artigo 5.º

Taxa

1 – Pelo procedimento de autorização a que se refere a presente portaria é devida uma taxa de 2500 Euros, a pagar previamente.

2 – A taxa a que se refere o número anterior é atualizada automaticamente, de acordo com os coeficientes da inflação fixados pelo Instituto Nacional de Estatística, I. P.

3 – A taxa prevista no n.º 1 reverte em 60 % para a DGAE e em 40 % para a DGS.

Artigo 6.º

Norma transitória

A presente portaria aplica-se aos novos produtos de tabaco notificados desde 1 de janeiro de 2018, nos termos do artigo 14.º-B da Lei n.º 37/2007, de 14 de agosto, com as alterações introduzidas pela Lei n.º 63/2017, de 3 de agosto.

Artigo 7.º

Entrada em vigor

A presente portaria entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.

Em 25 de setembro de 2018.

O Secretário de Estado dos Assuntos Fiscais, António Manuel Veiga dos Santos Mendonça Mendes. – O Secretário de Estado Adjunto e da Saúde, Fernando Manuel Ferreira Araújo. – O Secretário de Estado Adjunto e do Comércio, Paulo Alexandre dos Santos Ferreira.»