Circular Informativa n.º 162/CD de 23/11/2018
Para: Divulgação geral
Tipo de alerta: med
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23 nov 2018
Na sequência da deteção de valores de impurezas de NDEA (N-nitrosodimetilamina) fora do limite admissível, nos lotes de substância ativa Valsartan, produzidos no âmbito do CEP 2009-396 do fabricante Mylan Laboratories Limited [1], o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização de todos os lotes de medicamentos produzidos com a referida substância ativa, dos titulares de AIM Teva, e Mylan.
Face ao exposto:
As entidades que possuam embalagens pertencentes a estes lotes em stock não as podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução.
Os utentes que estejam na posse dos lotes de medicamentos objeto desta recolha podem solicitar a sua substituição[2] por um lote de medicamento não afetado, nos locais onde foram adquiridos, mesmo que as embalagens já tenham sido encetadas/utilizadas.
As unidades recolhidas devem ser creditadas aos intervenientes[3] no circuito do medicamento (Farmácias e Distribuidores por Grosso) pelas entidades que os forneceram.
Existem outros medicamentos contendo valsartan, isolado ou em associação, que não foram recolhidos, bem como outros medicamentos disponíveis, para as mesmas indicações, e que constituem alternativas terapêuticas.
[1] Mylan Laboratories Limited, Unit 8, G.Chodavaram Village, Poosapatirega (M), Vizianagaram District 535 204 Andhra Pradesh, India
[2] O direito de substituição está previsto nos termos do disposto no artigo 4.º do Decreto-Lei n.º 67/2003, de 8 de abril, na sua atual redação.
[3] De acordo com o n.º 7 do artigo 178.º de Decreto-lei N.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua atual redação.
O Infarmed continuará a atualizar as informações sobre este caso, no âmbito do processo coordenado com as demais agências europeias do medicamento.