21 dez 2018

Para: Divulgação geral

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• Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

Circular Informativa N.º 178/CD/100.20.200 de 20/12/2018

A Comissão Europeia disponibilizou vários documentos orientadores que visam esclarecer e facilitar a implementação dos Regulamentos dos Dispositivos Médicos (DM)^[1] e dos Dispositivos Médicos para DiagnósticoIn Vitro (DIV)^[2].

Neste sentido, e considerando a relevância da informação publicada, o Infarmed disponibiliza na área “Implementação dos novos Regulamentos de DM e DIV“, os seguintes:

• Regulamento relativo aos Dispositivos Médicos e Dispositivos Médicos para o Diagnóstico in vitro – Infografias;
• Cronogramas de transição das diretivas para os regulamentos – Dispositivos Médicos e Dispositivos Médicos de Diagnóstico in vitro;
• Modelo para implementação do regulamento relativo aos dispositivos médicos – Guia passo a passo;
• Ficha informativa para fabricantes de Dispositivos Médicos;
• Modelo para Implementação do regulamento relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro – Guia passo a passo;
• Ficha informativa para fabricantes de Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro;
• Ficha informativa para mandatários, importadores e distribuidores de Dispositivos Médicos e Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro;
• Ficha informativa para o ecossistema de aquisições de Dispositivos Médicos e Dispositivos Médicos de Diagnóstico in vitro;
• Ficha informativa para autoridades em estados não-membros da UE/EEE sobre dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.

^[1] Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017

^[2] Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento e do Conselho, de 5 de abril de 2017