21 dez 2018
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Circular Informativa N.º 178/CD/100.20.200 de 20/12/2018
A Comissão Europeia disponibilizou vários documentos orientadores que visam esclarecer e facilitar a implementação dos Regulamentos dos Dispositivos Médicos (DM)[1] e dos Dispositivos Médicos para DiagnósticoIn Vitro (DIV)[2].
Neste sentido, e considerando a relevância da informação publicada, o Infarmed disponibiliza na área “Implementação dos novos Regulamentos de DM e DIV“, os seguintes:
- Regulamento relativo aos Dispositivos Médicos e Dispositivos Médicos para o Diagnóstico in vitro – Infografias;
- Cronogramas de transição das diretivas para os regulamentos – Dispositivos Médicos e Dispositivos Médicos de Diagnóstico in vitro;
- Modelo para implementação do regulamento relativo aos dispositivos médicos – Guia passo a passo;
- Ficha informativa para fabricantes de Dispositivos Médicos;
- Modelo para Implementação do regulamento relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro – Guia passo a passo;
- Ficha informativa para fabricantes de Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro;
- Ficha informativa para mandatários, importadores e distribuidores de Dispositivos Médicos e Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro;
- Ficha informativa para o ecossistema de aquisições de Dispositivos Médicos e Dispositivos Médicos de Diagnóstico in vitro;
- Ficha informativa para autoridades em estados não-membros da UE/EEE sobre dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
[1] Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017
[2] Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento e do Conselho, de 5 de abril de 2017
