28 dez 2018
Circular Informativa n.º 182/CD/100.20.200
Na sequência de diversos contactos relativos à utilização do medicamento Somazina (citicolina) em doentes com fibromialgia, o Infarmed esclarece o seguinte:
- O medicamento Somazina, solução oral, está apenas aprovado para o “tratamento complementar nas manifestações da insuficiência vascular cerebral e nas suas sequelas, neurológicas e as referentes à diminuição do rendimento intelectual ou de tipo psíquico”, não havendo qualquer referência ao tratamento da fibromialgia.
- Para que houvesse alteração das indicações aprovadas para este medicamento, seria necessário que a empresa responsável pelo medicamento (Ferrer Portugal, S.A.) o solicitasse, demonstrando a eficácia deste medicamento através de estudos científicos rigorosos, o que até à data não ocorreu.
- Não compete ao Infarmed pronunciar-se sobre a utilização dos medicamentos para uma indicação terapêutica diferente das que constam nos respetivos resumos das características dos medicamentos (RCM).
- A utilização de um medicamento em indicações terapêuticas diferentes das aprovadas é da inteira responsabilidade do médico prescritor, que entende que um dado medicamento se adequa a uma dada indicação terapêutica, face ao caso particular de um seu doente.
Atendendo a que o medicamento Somazina só pode ser dispensado mediante receita médica, a sua utilização pelos doentes deve observar as indicações do médico prescritor.
O Conselho Diretivo
