Circular Informativa N.º 019/CD/100.20.200 de 18/01/2019
Para: Divulgação geral
Tipo de alerta: div
Contactos
- Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
22 jan 2019
Conforme divulgado em 2011[1], a compra online de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro tem riscos para o consumidor.
As autoridades competentes europeias para os dispositivos médicos têm verificado frequentemente que dispositivos adquiridos online são contrafeitos, pelo que é importante sensibilizar os utilizadores e os operadores económicos para esta realidade e para os perigos associados.
Para além da contrafação, são de salientar também os riscos de:
- Ausência de marcação CE;
- Aposição indevida da marcação CE;
- Alteração do fim a que se destina o dispositivo;
- Ausência do nome e do endereço do fabricante e do mandatário (quando aplicável[2]);
- Disponibilização de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro de autodiagnóstico (que apenas podem ser disponibilizados ao público mediante dispensa nas farmácias ou em locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica);
- Disponibilização diretamente ao público de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro de utilização restrita a profissionais de saúde, i.e., dispositivos destinados unicamente ou principalmente à determinação de marcadores tumorais, ao diagnóstico de doenças hereditárias, à grupagem sanguínea e ao rastreio genético.
O Conselho Diretivo
[1] Circular Informativa N.º 119/CD de 27/06/2011
[2] Quando o fabricante se encontra fora da União Europeia, EFTA e Turquia.