- Deliberação n.º 121/2019 – Diário da República n.º 20/2019, Série II de 2019-01-29
Saúde – INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P.
Alteração da lista de Notificação Prévia de transações de medicamentos para o exterior do país
«Deliberação n.º 121/2019
O Conselho Diretivo do INFARMED-Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), considerando que:
a) A alínea c) do n.º 1 do artigo 100.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual, consagra para os distribuidores por grosso de medicamentos de uso humano a obrigação de dispor permanentemente de medicamentos em quantidade e variedade suficientes para garantir o fornecimento adequado e contínuo do mercado geograficamente relevante, de forma a garantir a satisfação das necessidades dos doentes e a alínea b) do n.º 2 e o n.º 3 do mesmo artigo preveem a obrigação de notificação prévia ao INFARMED, I. P. de determinada informação sobre medicamentos a exportar para países terceiros ou a distribuir para outros Estados Membros da União Europeia;
b) Através da Deliberação n.º 022/CD/2014, de 20 de fevereiro de 2014 do Conselho Diretivo do INFARMED, I. P., foi aprovado o Regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país, bem como a lista de medicamentos cuja exportação ou distribuição para outros Estados Membros da União Europeia, está sujeita a notificação prévia ao INFARMED, I. P.;
c) Os critérios que presidem à inclusão dos medicamentos na designada Lista de Notificação Prévia constam do artigo 2.º do Regulamento e, no essencial, assentam no princípio de que o acesso aos medicamentos pelos utentes que deles carecem deve ser acautelado pelas autoridades competentes, sem que, com isso, seja prejudicado o regular funcionamento do mercado dos medicamentos e dos agentes que nele intervêm;
d) A monitorização do circuito do medicamento que tem vindo a ser realizada pelo INFARMED, I. P., assente na disponibilização de ferramentas para reporte de faltas no acesso a medicamentos, via telefone e e-mail, bem como na atividade inspetiva, e o disposto no artigo 3.º do Regulamento impõem a revisão periódica da lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados Membros da União Europeia, depende de prévia notificação ao INFARMED, I. P.;
e) O referido Regulamento foi alterado pela Deliberação n.º 524/2017, de 14 de junho, publicada na 2.ª série do Diário da República, n.º 114, de 14 de junho.
No uso da competência conferida pelas disposições conjugadas do n.º 2 do artigo 9.º, da alínea b) do n.º 2 do artigo 100.º e do n.º 1 do artigo 202.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, republicado pelo Decreto-Lei n.º 128/2013, de 5 de setembro, alterado pela Lei n.º 51/2014, de 25 de agosto, da alínea a) do n.º 7 do artigo 15.º e do n.º 1 do artigo 17.º do Decreto-Lei n.º 46/2012, de 24 de fevereiro, na sua atual redação, e do n.º 2 do artigo 12.º do Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de agosto, na sua atual redação, e do artigo 9.º do Decreto-Lei n.º 128/2013, de 5 de setembro, o Conselho Diretivo do INFARMED, I. P., delibera o seguinte:
1 – A lista de medicamentos cuja exportação para países terceiros, ou distribuição para outros Estados Membros da União Europeia depende de notificação prévia ao INFARMED, I. P., anexa ao Regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país, aprovado pela Deliberação n.º 022/CD/2014, de 20 de fevereiro, do Conselho Diretivo do INFARMED, I. P., alterada pelas Deliberações n.º 55/CD/2014, de 9 de maio de 2014, n.º 1157/2015, de 4 de junho (publicada no dia 22 de junho, na 2.ª série do Diário da República) e n.º 524/2017, de 14 de junho, passa a ter a redação constante do Anexo I à presente Deliberação, que dela faz parte integrante.
2 – Nos termos da alínea b) do n.º 3 do artigo 100.º e do artigo 101.º do Código do Procedimento Administrativo aprovado pelo Decreto-Lei n.º 4/2015, de 7 de janeiro, é dispensada a audiência dos interessados, na forma de consulta pública, porquanto a divulgação prévia das alterações à lista de medicamentos cuja exportação ou distribuição para outros Estados Membros da União Europeia está sujeita a notificação prévia ao INFARMED, I. P. comprometeria a sua execução e utilidade, visto que permitiria aos interessados antecipar transações, em prejuízo do adequado e contínuo abastecimento do mercado.
3 – A presente Deliberação é publicado na página eletrónica do INFARMED, I. P. e no Diário da República, 2.ª série, nos termos do disposto no artigo 159.º do Código do Procedimento Administrativo, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 4/2015, de 7 de janeiro.
4 – A presente Deliberação entra em vigor no 3.º dia útil seguinte à sua publicação no Diário da República.
14 de dezembro de 2018. – O Conselho Diretivo: Maria do Céu Soares Machado, Presidente do Conselho Diretivo – Rui Santos Ivo, Vice-Presidente do Conselho Diretivo – Sofia Oliveira Martins, Vogal do Conselho Diretivo.
ANEXO
(a que se refere o n.º 1 da presente Deliberação)
«Lista de medicamentos cuja exportação ou distribuição para outros Estados membros da União Europeia, depende de prévia notificação ao INFARMED, I. P.»
Lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados membros da União Europeia, e respetivas quantidades dependem de prévia notificação pelo distribuidor por grosso ao INFARMED, I. P.
[alínea b) do n.º 2 do artigo 100.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual]
Notificação prévia de exportação ou distribuição para outros Estados-membros de medicamentos – Revisão da lista de medicamentos abrangidos
29 jan 2019
Contactos
- Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
Circular Informativa N.º 022/CD/2019, de 29/01/2019
Foi publicada a Deliberação n.º 121/2019, na 2.ª série do Diário da República, no dia 29 de janeiro de 2019, que veio atualizar a lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados Membros da União Europeia carece de prévia notificação ao Infarmed.
Este diploma entra em vigor no 3.º dia útil seguinte ao da sua publicação, ou seja, no próximo dia 1 de fevereiro.
No sentido de refletir as atualizações efetuadas ao anexo do Regulamento sobre Notificação Prévia de transações de medicamentos para o exterior do país, a plataforma SiExp foi também atualizada.
No anexo constam as principais alterações à lista de medicamentos cuja exportação ou distribuição para outros Estados membros da União Europeia depende de prévia notificação ao Infarmed.
O Conselho Diretivo
ANEXO – Alterações à lista de medicamentos cuja exportação ou distribuição para outros Estados membros da União Europeia depende de prévia notificação ao Infarmed
Medicamentos retirados da lista
| Medicamento | N.º de registo |
| Esmya 5 mg, Comprimido, Blister | 5450457 |
| Innohep 10000 U.I. Anti-Xa/0.5 ml, Solução injetável, Seringa pré-cheia | 2816783 |
| Seretaide Inalador 125 µg/dose + 25 µg/dose, Suspensão pressurizada para inalação, Recipiente pressurizado | 3512787 |
| Seretaide Inalador 250 µg/dose + 25 µg/dose, Suspensão pressurizada para inalação, Recipiente pressurizado | 3512886 |
| Spiriva 18 µg, Pó para inalação, cápsula, Blister | 3984481 |
| Medicamento | N.º de registo |
| Atozet 10 mg + 10 mg, Comprimido revestido por película, Blister | 5628912 |
| Atozet 20 mg + 10 mg, Comprimido revestido por película, Blister | 5629506 |
| Insuman Rapid 100 U.I./ml, Solução injetável, Caneta pré-cheia | 5354055 |
| Flutiform 250 µg/dose + 10 µg/dose, Suspensão pressurizada para inalação, Recipiente pressurizado | 5488242 |
