Soluções para perfusão contendo hidroxietilamido (HES) – Implementação do programa de acesso controlado (Circular informativa N.º 044/CD/100.20.200)

Para: Conselho de Administração de Hospitais / Responsáveis dos Serviços Farmacêuticos / Comissões de Farmácia e Terapêutica

Tipo de alerta: med

Contactos

• Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

15 fev 2019

Na sequência da revisão de segurança das soluções para perfusão que contêm hidroxietilamido (HES), concluiu-se que estes medicamentos se devem manter no mercado desde que sejam implementadas as seguintes medidas de minimização de riscoⁱ  para proteção dos doentes:

1. Implementação de um Programa de Acesso Controlado que prevê a restrição do fornecimento a instituições de saúde qualificadas;
2. Inclusão de advertências na rotulagem e no resumo das características destes medicamentos (RCM) para reforçar que não devem ser utilizados em doentes com sépsis, lesão renal ou em estado crítico.

O Programa de Acesso Controlado, acordado entre o Infarmed e os titulares de autorização de introdução no mercado (AIM) dos medicamentos contendo HES autorizados em Portugal – Tetraspan, Volulyte e Voluven Fresenius, inclui os seguintes aspetos, os quais complementam a informação veiculada em aviso anterior do Infarmedⁱⁱ:

• A partir de 16 de abril de 2019, apenas os hospitais e centros qualificados poderão adquirir soluções para perfusão que contêm HES.
• Processo de qualificação:
  • A qualificação consiste na formação específica, sobre a utilização segura destes medicamentos, a todos os profissionais que os prescrevam ou administrem;
  • Esta formação é assegurada pelos Titulares de AIM que disponibilizarão informação adicional sobre a mesma;
  • Em cada hospital/centro deverá ser designado uma entidade ou pessoa responsável por coordenar o processo no hospital;
  • O(s) chefe(s) do(s) serviço(s) que usam HES assinarão uma carta de compromisso assim que todos os profissionais de saúde do respetivo serviço, que utilizam HES, tiverem completado a formação educacional.
  • O modelo de carta de compromisso será fornecido pelos titulares de AIM;
  • A Entidade/Pessoa Responsável de cada instituição emitirá em seguida uma declaração, atestando que todos os serviços e profissionais de saúde relevantes completaram a formação.
  • Esta declaração é enviada ao titular de AIM, em conjunto com todas as cartas de compromisso assinadas, permitindo qualificar a instituição.

Salienta-se que:

• Os profissionais de saúde que não disponham da referida qualificação não podem prescrever ou administrar soluções de HES;
• As entidades que não disponham de profissionais qualificados não podem adquirir estes medicamentos.
• Processo de requalificação:
  • Novos profissionais de saúde que venham a ingressar num hospital já qualificado, terão de completar a formação educacional obrigatória ou fornecer um certificado válido de outro hospital já qualificado para poderem prescrever ou administrar as soluções de HES.
  • Anualmente, será pedido pelo Titular de AIM à Entidade/Pessoa Responsável de cada Hospital que reconfirme que todos os profissionais de saúde que prescrevem e administram HES completaram a formação educacional obrigatória, juntamente com as Cartas de Compromisso respeitantes aos serviços relevantes.

A informação sobre este programa, e a respetiva qualificação de serviços e profissionais de saúde, será também veiculada aos Diretores dos Serviços e Enfermeiros-chefe dos Serviços dos hospitais que utilizam estes medicamentos, ou que consideram utilizar, através de Comunicação dirigida aos profissionais de saúde.

O Conselho Diretivo

ⁱ Esta informação foi divulgada, em final de julho de 2018, através de Circular Informativa N.º 108/CD/550.20.00, de 02/08/2018 e da Comunicação dirigida aos profissionais de saúde, de 27/07/2018.

ⁱⁱCircular Informativa N.º 027/CD/100.20.200, de 04/02/2019