Soluções para perfusão contendo hidroxietilamido (HES) – Implementação do programa de acesso controlado (Circular informativa N.º 044/CD/100.20.200)
Para: Conselho de Administração de Hospitais / Responsáveis dos Serviços Farmacêuticos / Comissões de Farmácia e Terapêutica
Tipo de alerta: med
Contactos
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15 fev 2019
Na sequência da revisão de segurança das soluções para perfusão que contêm hidroxietilamido (HES), concluiu-se que estes medicamentos se devem manter no mercado desde que sejam implementadas as seguintes medidas de minimização de riscoi para proteção dos doentes:
- Implementação de um Programa de Acesso Controlado que prevê a restrição do fornecimento a instituições de saúde qualificadas;
- Inclusão de advertências na rotulagem e no resumo das características destes medicamentos (RCM) para reforçar que não devem ser utilizados em doentes com sépsis, lesão renal ou em estado crítico.
O Programa de Acesso Controlado, acordado entre o Infarmed e os titulares de autorização de introdução no mercado (AIM) dos medicamentos contendo HES autorizados em Portugal – Tetraspan, Volulyte e Voluven Fresenius, inclui os seguintes aspetos, os quais complementam a informação veiculada em aviso anterior do Infarmedii:
- A partir de 16 de abril de 2019, apenas os hospitais e centros qualificados poderão adquirir soluções para perfusão que contêm HES.
- Processo de qualificação:
- A qualificação consiste na formação específica, sobre a utilização segura destes medicamentos, a todos os profissionais que os prescrevam ou administrem;
- Esta formação é assegurada pelos Titulares de AIM que disponibilizarão informação adicional sobre a mesma;
- Em cada hospital/centro deverá ser designado uma entidade ou pessoa responsável por coordenar o processo no hospital;
- O(s) chefe(s) do(s) serviço(s) que usam HES assinarão uma carta de compromisso assim que todos os profissionais de saúde do respetivo serviço, que utilizam HES, tiverem completado a formação educacional.
- O modelo de carta de compromisso será fornecido pelos titulares de AIM;
- A Entidade/Pessoa Responsável de cada instituição emitirá em seguida uma declaração, atestando que todos os serviços e profissionais de saúde relevantes completaram a formação.
- Esta declaração é enviada ao titular de AIM, em conjunto com todas as cartas de compromisso assinadas, permitindo qualificar a instituição.
Salienta-se que:
- Os profissionais de saúde que não disponham da referida qualificação não podem prescrever ou administrar soluções de HES;
- As entidades que não disponham de profissionais qualificados não podem adquirir estes medicamentos.
- Processo de requalificação:
- Novos profissionais de saúde que venham a ingressar num hospital já qualificado, terão de completar a formação educacional obrigatória ou fornecer um certificado válido de outro hospital já qualificado para poderem prescrever ou administrar as soluções de HES.
- Anualmente, será pedido pelo Titular de AIM à Entidade/Pessoa Responsável de cada Hospital que reconfirme que todos os profissionais de saúde que prescrevem e administram HES completaram a formação educacional obrigatória, juntamente com as Cartas de Compromisso respeitantes aos serviços relevantes.
A informação sobre este programa, e a respetiva qualificação de serviços e profissionais de saúde, será também veiculada aos Diretores dos Serviços e Enfermeiros-chefe dos Serviços dos hospitais que utilizam estes medicamentos, ou que consideram utilizar, através de Comunicação dirigida aos profissionais de saúde.
O Conselho Diretivo
i Esta informação foi divulgada, em final de julho de 2018, através de Circular Informativa N.º 108/CD/550.20.00, de 02/08/2018 e da Comunicação dirigida aos profissionais de saúde, de 27/07/2018.