01/03/2019
O Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde recebeu 159 pedidos para realização de ensaios clínicos em 2018, tendo autorizado 141, mais 16% comparativamente ao ano anterior. Este aumento representa «um máximo histórico» apenas atingido em 2006, quando houve 160 ensaios, afirmou a vogal do conselho diretivo do Infarmed, Sofia Oliveira Martins.
A vogal apontou como fatores para esta retoma o facto de os hospitais estarem cada vez mais organizados e apetrechados para acolher estes estudos e a entrada em Portugal de duas empresas que desenvolvem essencialmente ensaios de «fase 1», com indivíduos saudáveis. Também contribuiu a «mudança do paradigma» no processo negocial com a indústria farmacêutica, na comparticipação de medicamentos, baseada no «dossier-empresa», que inclui, entre outros fatores, o número de ensaios clínicos a decorrer em Portugal com essa empresa.
Os estudos decorrem essencialmente no Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, no Centro Hospitalar de São João (Porto) e nos centros hospitalares de Lisboa Norte (Hospital de Santa Maria) e de Lisboa Ocidental (Hospital de Egas Moniz).
As áreas terapêuticas mais abrangidas são a oncologia, a neurologia e os anti-infecciosos, essencialmente antivíricos (HIV, hepatite C), «a área em que está a haver grandes avanços terapêuticos» e onde há mais registos de ensaios clínicos em Portugal.
Sobre o número de pessoas envolvidas em ensaios clínicos em 2018, Sofia Oliveira Martins disse que as estimativas apontam para um intervalo entre 2.300 e 2.500 doentes.
Destacou ainda as vantagens da realização dos ensaios clínicos para os doentes, que passam a ter acesso a mais uma opção terapêutica em doenças vitais, para o país e para os profissionais de saúde. Para o país porque as multinacionais têm de fazer, muitas vezes, um investimento no hospital, e para os profissionais que ganham uma formação em termos de investigação e de inovação terapêutica.
De acordo com Sofia Oliveira Martins, esta é uma área com «um potencial tremendo em Portugal», havendo ainda «muita margem» para a continuar a desenvolver. Afirmou, ainda, que «o Ministério da Saúde, através do Infarmed, está a tentar alavancar a investigação clínica translacional de base académica porque estes ensaios clínicos que estamos a falar são todos com origem na indústria farmacêutica».
Existem alguns ensaios clínicos académicos, cerca de 10%, mas noutros países como a Bélgica o número é «muito mais elevado». Para aumentar este número, Portugal passou a fazer parte da Rede Europeia de Investigação de Translação (EATRIS).
O Infarmed também está a criar mais mecanismos para acompanhar os dossiês dos ensaios e brevemente será implementado na União Europeia um novo Regulamento ao qual se associará uma plataforma informática, que visa também uniformizar, simplificar e agilizar os procedimentos de autorização de ensaios clínicos.
Fonte: Lusa