Circular Informativa N.º 052/CD/550.20.001 de 01/03/2019
Para: Divulgação geral
Tipo de alerta: dm
Contactos
- Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
04 mar 2019
O implante Raindrop, do fabricante Revision Optics, destina-se a ser colocado na córnea para melhorar a visão ao perto, sendo uma alternativa a óculos ou lentes de contacto.
O alerta da FDA[1] identificou um aumento do risco de opacificação da córnea (corneal haze), associado à utilização deste dispositivo, na sequência da análise de novos dados clínicos.
O fabricante Revision Optics cessou a sua atividade em abril de 2018 e foi comprado pela empresa Optics Medical, a qual não comercializa o dispositivo Raindrop.
Contudo, considerando que, em Portugal não foi possível identificar a cadeia de distribuição deste dispositivo apesar de existir evidência da sua utilização, e dado o aumento do risco de opacificação da córnea associado ao implante Raindrop, o Infarmed recomenda:
- Não implantar o dispositivo Raindrop;
- Os doentes que receberam o implante Raindrop (incluindo aqueles em que o dispositivo já foi explantado) devem ser monitorizados periodicamente em relação ao desenvolvimento de opacificação da córnea.
Quaisquer incidentes ou outros problemas relacionados com estes dispositivos médicos devem ser notificados à Unidade de Vigilância de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 71 45; fax: +351 21 111 7559; e-mail: dvps@infarmed.pt.
O Conselho Diretivo
[1] FDA safety communication – Increased risk of corneal haze associated with the Raindrop near vision inlay. (23/10/2018)