Circular Informativa N.º 051/CD/100.20.200 de 01/03/2019
Para: Titulares de AIM e seus representantes
Tipo de alerta: med
Contactos
- Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
04 mar 2019
O Infarmed solicitou à EMA as seguintes alterações ao template Quality Review of Documents (QRD):
– Folheto Informativo – Alteração dos termos “efeitos secundários” para “efeitos indesejáveis”;
– RCM e FI – Atualização dos contactos para notificação de suspeitas de reações adversas /efeitos indesejáveis, com a finalidade de privilegiar a utilização do Portal RAM.
Na sequência deste pedido, o Infarmed passou a implementar esta atualização ao texto do Folheto Informativo (FI) e Resumo das Características do Medicamento (RCM) submetidos nos pedidos de alteração C.I.z do tipo IAIN[1], para evitar a submissão de um novo pedido de alteração aquando da publicação da atualização do QRD.
Por outro lado, sempre que se verifique a ausência da implementação do Acordo Ortográfico da Língua Portuguesa[2] nos pedidos de alteração acima referidos, o Infarmed procederá a essa alteração.
Finalmente, informa-se que no caso das alterações classificadas com a tipificação C.I.z. IAIN não está previsto o envio da notificação de aprovação uma vez que a informação sobre o estado do processo está disponível na plataforma “SMUH-alter” e o RCM e FI autorizados, decorrentes da alteração, são publicados no Infomed.
A atualização e comunicação da informação dos medicamentos face ao conhecimento científico mais recente é fundamental para a saúde pública devendo os titulares de AIM proceder à submissão das alterações aos termos da AIM em linha com as recomendações do Infarmed.
O Conselho Diretivo
[1] Alterações, decorrentes da implementação das recomendações de segurança do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia do Medicamento (EMA), aos textos do RCM e FI .
[2] Previsto na Circular Informativa n.º 257/CD de 28/12/2011.