Circular informativa N.º 067/CD/550.20.001, de 28/03/2019
Para: Divulgação geral
Tipo de alerta: med
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29 mar 2019
Na sequência da deteção de quantidades acima da especificação, da impureza NDEA (N-Nitrosodiethylamine) no lote de substância ativa utilizado no fabrico do seguinte lote do medicamento Irbesartan Aurovitas, comprimido revestido por película, 150 mg, a Generis Farmacêutica, S.A. iniciou um processo de recolha voluntária:
| Medicamento | Forma farmacêutica | Dosagem | Tamanho da embalagem | N.º Registo | Lote | Validade |
| Irbesartan Aurovitas | Comprimido revestido por película | 150 mg | 28 unidade(s) | 5259254 | 136918 | 03/2020 |
Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização deste lote.
Face ao exposto:
- As entidades que possuam embalagens pertencentes a estes lotes em stock não as podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução;
- Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a estes lotes devem solicitar a substituição por outro lote ou pedir ao médico ou farmacêutico a indicação de um medicamento alternativo.
Esclarece-se ainda o seguinte:
- Os utentes que estejam na posse do lote de medicamento objeto desta recolha podem solicitar a sua substituição[1] por um lote não afetado do mesmo medicamento nos locais onde foram adquiridos, mesmo que as embalagens já tenham sido encetadas/utilizadas;
- As unidades recolhidas devem ser creditadas aos intervenientes[2] no circuito do medicamento (farmácias e distribuidores por grosso) pelas entidades que os forneceram.
O Vice-Presidente do Conselho Diretivo
(Rui Santos Ivo)
[1] O direito de substituição está previsto nos termos do disposto no artigo 4.º do Decreto-Lei n.º 67/2003, de 8 de abril, na sua atual redação.
[2] De acordo com o n.º 7 do artigo 178.º de Decreto-lei N.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua atual redação.