Para: Divulgação geral

Tipo de alerta: med

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• Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

17 abr 2019

A Agência Europeia do Medicamento (EMA – sigla em inglês) iniciou uma revisão da segurança do medicamento Lemtrada após notificação de novos casos de doenças imunitárias, cardíacas e circulatórias, alguns dos quais fatais.

O medicamento Lemtrada (alemtuzumab) é utilizado no tratamento de adultos com esclerose múltipla surto-remissão (EMSR), uma doença que afeta o sistema nervoso central, na qual a inflamação destrói a bainha protetora que envolve as células nervosas. «Surto-remissão» significa que o doente tem exacerbações dos sintomas (surtos), seguidas por períodos de recuperação (remissões).

Durante esta revisão, como medida temporária, este medicamento só deverá ser iniciado em adultos com EMSR muito ativa e que já tenham sido previamente tratados com pelo menos duas terapêuticas modificadoras da doença ou nos casos em que não possam ser utilizadas outras terapêuticas modificadoras da doença.

A informação aprovada do medicamento será atualizada no que respeita à restrição e à inclusão das reações adversas notificados.

Assim, a EMA e o Infarmed recomendam:

Profissionais de saúde

• O tratamento de novos doentes só deve ser iniciado em adultos com EMSR muito ativa e que já tenham sido previamente tratados com pelo menos duas terapêuticas modificadoras da doença ou nos casos em que sejam contraindicadas ou inadequadas outras terapêuticas modificadoras da doença;
• Os efeitos notificados incluíram hepatite autoimune, linfohistiocitose hemofagocítica, hemorragia pulmonar, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, disseção arterial cérvico-cefálica e neutropenia grave;
• Os sinais vitais dos doentes em tratamento com Lemtrada devem ser monitorizados antes e durante a perfusão intravenosa. A perfusão deve ser descontinuada caso sejam observadas alterações significativas e deve ser efetuada monitorização adicional, incluindo ECG;
• Antes e durante o tratamento devem ser efetuados testes da função hepática. Se os doentes apresentarem lesão hepática, elevação das enzimas hepáticas ou sintomas sugestivos de disfunção hepática, o medicamento só deverá ser readministrado após cuidadosa avaliação;
• Os doentes que desenvolvam sinais de ativação imuno-patológica devem ser avaliados de imediato para identificar uma possível linfohistiocitose hemofagocítica. Os sintomas de ativação imunitária podem ocorrer até 4 anos após o início do tratamento.Doentes

Deve consultar de imediato o seu médico caso apresente os seguintes sintomas:

• Dificuldade respiratória, tosse com sangue ou dor no peito;
• Alterações repentinas na postura da face, dor de cabeça aguda e repentina, fraqueza num dos lados, dificuldade no discurso ou dor no pescoço;
• Problemas hepáticos, tais como, pele ou olhos amarelados, urina escura;
• Hemorragias ou hematomas mais frequentes;
• Febre, glândulas inchadas, contusões e erupções cutâneas.

O médico irá reavaliar a continuação do tratamento com o medicamento Lemtrada face à nova informação.

O titular da Autorização de Introdução no Mercado do medicamento Lemtrada divulgará, em breve, uma comunicação aos profissionais de saúde sobre este assunto.

A EMA e o Infarmed continuarão a acompanhar e a divulgar todas as informações pertinentes relativas a esta matéria.

O Conselho Diretivo