02 ago 2019
A importância de informação relativa aos resultados de ensaios clínicos e a constatação de que nem todos os promotores estão a cumprir este requisito legal, leva a Comissão Europeia, a Agência Europeia do Medicamento (EMA na sigla inglesa) e os Chefes das Agências de Medicamentos (HMA na sigla inglesa) a publicarem uma carta conjunta – Joint Letter by the European Commission, EMA and HMA.
Considerando a relevância do cumprimento deste requisito legal para a transparência do conhecimento científico e da informação prestada ao cidadão, o Infarmed, para além de subscritor da carta no âmbito dos HMA, irá igualmente reforçar a respetiva vigilância, em particular junto dos promotores nacionais de ensaios clínicos, cuja publicação dos sumários de resultados, na Base de Dados Europeia de Ensaios Clínicos, ultrapasse as datas legalmente previstas.
Consulte a publicação da carta e comunicado de imprensa conjuntos por parte das seguinte entidades:
Comissão Europeia
Carta conjunta | Comunicado de imprensa
EMA
Notícia (Comunicado de imprensa e carta conjunta)
HMA
Notícia (Comunicado de imprensa e carta conjunta)
DG SANTE (DG for Health and Food Safety)
Notícia 1 | Notícia 2 | Notícia 3
RTD (Directorate General for Research and Development, European Commission)
