Recomendações relativas à utilização de balões e stents revestidos com paclitaxel, usados na doença arterial periférica – Infarmed

Para: Profissionais de saúde (cirurgia vascular)

Tipo de alerta: dm

Contactos

• Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

09 ago 2019

Um artigo científico publicado¹ identificou um sinal de segurança relativamente ao uso de balões e stents revestidos com paclitaxel utilizados na artéria femoro-poplítea. Os autores concluíram que parece haver um risco significativamente aumentado de morte, além do primeiro ano de implantação nos doentes tratados com balões e stents revestidos com paclitaxel. As causas deste efeito adverso permanecem desconhecidas, pelo que é necessário continuar a investigação, bem como o seguimento dos doentes implantados a longo prazo. Por outro lado, diversos autores²  contestam alguns dos aspetos metodológicos desta meta-análise pelo que estes resultados devem ser interpretados com cautela.

No entanto, recentemente a Food and Drug Administration (FDA) publicou informação³  sobre a sua meta-análise, relativa aos dados de acompanhamento a longo prazo dos ensaios clínicos controlados pré-mercado, e a qual também concluiu a presença do sinal de mortalidade tardia associada ao uso de balões e stents revestidos com paclitaxel usados na artéria femoro-poplítea. Contudo, também neste caso a FDA salienta que a interpretação dos resultados deve ser feita com cuidado devido a limitações metodológicas associadas a esses estudos.

Perante o acima exposto, enquanto a avaliação europeia e internacional continua, e como medida de precaução, o Infarmed recomenda aos profissionais de saúde o seguinte:

1. Devem utilizar preferencialmente outras alternativas terapêuticas em vez dos balões e stents revestidos com paclitaxel no tratamento da doença arterial periférica; Contudo, para doentes com um risco particularmente elevado de reestenose, pode ser considerado que os benefícios do uso de balões e stentsrevestidos com paclitaxel são superiores aos riscos;
2. Devem esclarecer os doentes relativamente aos benefícios e riscos das opções de tratamento disponíveis para a doença arterial periférica;
3. Os doentes tratados com balões e stents revestidos com paclitaxel devem ser monitorizados continuadamente.

Também outras Autoridades Competentes Europeias⁴ e a FDA³ emitiram recomendações semelhantes, existindo assim um consenso generalizado relativamente à utilização preferencialmente de outras alternativas terapêuticas, devendo salvaguardar-se a obtenção do consentimento livre e esclarecido do doente e a monitorização específica e continuada destes doentes.

A FDA realizou uma reunião pública sobre este assunto nos dias 19 e 20 de junho, estando disponível a informação sobre este evento.

O Infarmed continuará a acompanhar esta questão de segurança, juntamente com as outras Autoridades Competentes, podendo vir a rever as presentes ou a emitir novas recomendações.

Quaisquer incidentes ou outros problemas relacionados com estes dispositivos médicos devem ser notificados à Unidade de Vigilância de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 71 45; fax: +351 21 111 7559; e-mail: dvps@infarmed.pt.

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