Para: Divulgação Geral

Tipo de alerta: med

11 out 2019

A informação aprovada para o medicamento Haldol Decanoato, solução injetável, foi objeto de uma harmonização a nível Europeu. Como resultado da avaliação deste procedimento, além das alterações à informação do medicamento, a administração destes medicamentos ficou recomendada apenas por via intramuscular de forma a minimizar o risco dos efeitos cardíacos, nomeadamente do prolongamento do intervalo QT.

No entanto, de acordo com a secção 4.4 do RCM, se o medicamento for administrado por via intravenosa, deve ser realizada uma monitorização contínua do ECG em relação a prolongamento do intervalo QTc e arritmias ventriculares.

Consequentemente, todos os medicamentos essencialmente similares ao medicamento Haldol Decanoato foram também sujeitos a esta harmonização.

Toda a informação de suporte a esta harmonização está disponível em https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/haldol-associated-names, nomeadamente: Atualização do RCM, folheto informativo e rotulagem e Conclusões científicas.

Os RCM e FI de todos os medicamentos abrangidos por esta harmonização foram atualizados e podem ser consultados através da base de dados Infomed.

O Conselho Diretivo