Produtos sem finalidade médica com enquadramento regulamentar como dispositivos – Infarmed

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Circular Informativa N.º 169/CD/550.20.001 de 04/11/2019

Para: Divulgação geral

Tipo de alerta: dm

Contactos

  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

05 nov 2019

O Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de abril de 2017 é aplicável, não só a dispositivos médicos, mas também a produtos para os quais o fabricante alegue unicamente fins estéticos ou outros fins não médicos, mas que sejam muito semelhantes a dispositivos médicos em termos de funcionamento e de perfil de risco[1].

São exemplos destes produtos:

  • Lentes de contacto coloridas;
  • Equipamentos para lipoaspiração;
  • Fillers dérmicos;
  • Equipamentos para depilação a laser ou a luz pulsada;
  • Equipamentos a laser para remoção de tatuagens.

Pretende-se, assim, garantir que estes produtos têm um perfil de segurança e desempenho adequados quando utilizados para a finalidade reivindicada pelo fabricante.

O Regulamento define seis grupos de produtos sem finalidade médica (Anexo XVI), aos quais poderão ser adicionados novos grupos sempre que for considerado necessário pelos Estados-membros e pela Comissão Europeia.

Para que os fabricantes possam demonstrar a conformidade destes produtos, a Comissão Europeia irá adotar especificações comuns, no que respeita, pelo menos, à aplicação da gestão de risco e, se necessário, à avaliação clínica respeitante à segurança. Estas especificações deverão estar disponíveis previamente à data de aplicação do Regulamento, ou seja, 26/05/2020.

Face ao exposto, a partir da data de aplicação das referidas especificações comuns, informa-se:

Fabricantes

  • Terão de garantir a conformidade dos seus produtos com os requisitos estabelecidos no Regulamento, os quais terão de ostentar a respetiva marcação CE;
  • Terão de cumprir todos os requisitos estabelecidos no artigo 10.º do referido Regulamento, como seja, por exemplo: estabelecer, documentar, aplicar, manter, atualizar e aperfeiçoar continuamente um sistema de gestão da qualidade, bem como planear, estabelecer, documentar, aplicar, manter e atualizar um sistema de monitorização pós-comercialização para cada produto, incluindo a notificação de incidentes graves e de ações corretivas de segurança à autoridade competente.

Importadores e distribuidores

  • Entidades que coloquem no mercado da União Europeia produtos deste tipo provenientes de países terceiros serão consideradas como importador de dispositivos médicos e terão de cumprir os requisitos estabelecidos no artigo 13.º do referido Regulamento;
  • Entidades que se dediquem à distribuição deste tipo de produtos serão consideradas como distribuidor de dispositivos médicos e terão de cumprir os requisitos estabelecidos no artigo 14.º do referido Regulamento.

O Conselho Diretivo

[1] n.º 2 do artigo 1.º do Regulamento (UE) 2017/745

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