Requisitos mínimos relativos ao licenciamento, instalação, organização e funcionamento, recursos humanos e instalações técnicas dos laboratórios de patologia clínica ou análises clínicas e respetivos postos de colheitas

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Manual de Boas Práticas Laboratoriais de Patologia Clínica ou Análises Clínicas

«Portaria n.º 130/2022

de 29 de março

Sumário: Procede à segunda alteração à Portaria n.º 392/2019, de 5 de novembro, que estabelece os requisitos mínimos relativos ao licenciamento, instalação, organização e funcionamento, recursos humanos e instalações técnicas dos laboratórios de patologia clínica ou análises clínicas e, bem assim, dos respetivos postos de colheitas.

No âmbito da regulamentação do regime jurídico a que ficam sujeitos a abertura, a modificação e o funcionamento das unidades privadas de saúde, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 127/2014, de 22 de agosto, na sua redação atual, a Portaria n.º 392/2019, de 5 de novembro, na sua redação atual, estabelece os requisitos mínimos relativos ao licenciamento, instalação, organização e funcionamento, recursos humanos e instalações técnicas dos laboratórios de patologia clínica ou análises clínicas e, bem assim, dos respetivos postos de colheitas.

O modelo em vigor visa garantir a qualidade dos serviços prestados no setor privado e, em paralelo, consagrar que o licenciamento dos postos de colheita observa um procedimento simplificado, assumindo os agentes a responsabilidade pelo cumprimento dos requisitos técnicos exigidos.

Na vigência da referida portaria foi identificado um aspeto cuja clarificação e atualização se perspetiva como relevante, designadamente no âmbito da instrução do processo de licenciamento. Com efeito, considerando que os postos de colheita são o local onde se procede à recolha ou colheita dos produtos biológicos, a exigência de instrução do pedido de licenciamento dos postos de colheita com projetos na especialidade, atualizados, concretamente de instalações e equipamentos elétricos, mecânicos e águas e esgotos, constitui um custo de contexto desadequado face à realidade, agravado pela inexistência de requisitos específicos, definidos por portaria, para esta atividade e áreas.

Neste quadro, impõe-se ajustar o modelo de licenciamento dos postos de colheita em vigor, promovendo a sua adequação e simplificação.

Assim, no uso da competência delegada pelo Despacho n.º 11199/2020, de 6 de novembro, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 222, de 13 de novembro de 2020, na sua redação atual, e ao abrigo do n.º 1 do artigo 2.º do Decreto-Lei n.º 127/2014, de 22 de agosto, na sua redação atual, manda o Governo, pelo Secretário de Estado da Saúde, o seguinte:

Artigo 1.º

Objeto

A presente portaria procede à segunda alteração à Portaria n.º 392/2019, de 5 de novembro, que estabelece os requisitos mínimos relativos ao licenciamento, instalação, organização e funcionamento, recursos humanos e instalações técnicas dos laboratórios de patologia clínica ou análises clínicas e, bem assim, dos respetivos postos de colheitas.

Artigo 2.º

Alteração da Portaria n.º 392/2019, de 5 de novembro

O artigo 12.º da Portaria n.º 392/2019, de 5 de novembro, passa a ter a seguinte redação:

«Artigo 12.º

[…]

1 – …

2 – …

3 – …

a) …

b) Memória descritiva e levantamento de arquitetura atualizados;

c) …

d) …»

Artigo 3.º

Disposição transitória

A alteração ao artigo 12.º da Portaria n.º 392/2019, de 5 novembro, é aplicável aos postos de colheita com pedido de licenciamento em curso à data da entrada em vigor da presente portaria, independentemente da fase do procedimento.

Artigo 4.º

Entrada em vigor

A presente portaria entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.

O Secretário de Estado da Saúde, Diogo Luís Batalha Soeiro Serras Lopes, em 25 de março de 2022.»

«Portaria n.º 218-A/2020

de 16 de setembro

Sumário: Altera a Portaria n.º 392/2019, de 5 de novembro, que estabelece os requisitos mínimos relativos ao licenciamento, instalação, organização e funcionamento, recursos humanos e instalações técnicas dos laboratórios de patologia clínica ou análises clínicas e, bem assim, dos respetivos postos de colheitas.

No momento atual de combate à pandemia provocada pelo novo coronavírus, o diagnóstico laboratorial do SARS-CoV-2 é crucial para a contenção da doença.

Nesse contexto, através da Resolução do Conselho de Ministros n.º 41/2020, de 6 de junho, foi reconhecida a necessidade de reforçar e alargar a rede de diagnóstico laboratorial, com capacidade acrescida de testagem, que permita detetar a infeção e responder, de forma célere e integrada, a novos surtos em Portugal.

Os laboratórios referenciados para o diagnóstico de SARS-CoV-2, nas várias regiões de saúde, com metodologia de diagnóstico aprovado pelo Direção-Geral da Saúde (DGS) e pelo Instituto Nacional de Saúde Dr. Ricardo Jorge (INSA), incluem laboratórios hospitalares, laboratórios privados e laboratórios de Universidades e Centros de Investigação e, ainda, outros laboratórios habilitados para o efeito, cujas listas estão acessíveis nos sites da DGS e INSA. De entre estes laboratórios, o Instituto Nacional de Saúde Dr. Ricardo Jorge é o Laboratório de Referência Nacional.

A colheita de produtos biológicos para a realização de testagem para diagnóstico laboratorial de SARS-CoV-2 vem sendo feita quer nas instalações dos referidos laboratórios referenciados, quer em postos de colheita por si disponibilizados e, ainda, em centros de rastreio à COVID-19 instalados e equipados para o efeito em diversas regiões do país, no desenvolvimento da valência de patologia molecular.

Ora, o regime do licenciamento, instalação, organização e funcionamento, recursos humanos e instalações técnicas dos laboratórios de patologia clínica ou análises clínicas, e bem assim, dos respetivos postos de colheita, aprovado pela Portaria n.º 392/2019, de 5 de novembro, em regulamentação do Decreto-Lei n.º 127/2014, de 22 de agosto, na sua redação atual, prevê quer a necessidade de licenciamento de tais estabelecimentos, quer a necessidade de autorização para o desempenho de valência adicional.

Com efeito, a verificação de requisitos técnicos de funcionamento das estruturas em causa é titulada por licença, obtida no contexto de procedimento de licenciamento ordinário, cuja competência se encontra, nos termos da lei, atribuída à Entidade Reguladora da Saúde (ERS), e que se reveste de uma complexidade incompatível com a urgência inerente ao necessário reforço da rede de diagnóstico laboratorial no atual contexto pandémico.

Assim, por imperativos de saúde pública, para garantia do reforço da capacidade laboratorial para diagnóstico da SARS-CoV-2 e da consequente melhoria da vigilância epidemiológica, bem como apoio à fundamentação das intervenções necessárias à quebra das cadeias de transmissão, por um lado, reconhece-se a necessidade de a título excecional e transitório agilizar o dito procedimento de licenciamento no que toca à autorização para o desenvolvimento da valência da patologia molecular e, por outro, à autorização para o seu exercício fora das instalações licenciadas, por forma a permitir a colheita regular de produtos biológicos, designadamente nos laboratórios de patologia clínica ou análises clínicas, nos seus postos de colheita, e ainda em centros de rastreio à COVID-19, desde que referenciados pela DGS e ou pelo INSA.

Assim:

Manda o Governo, pela Ministra da Saúde, ao abrigo do artigo 17.º da Lei n.º 81/2009, de 21 de agosto, e do Decreto-Lei n.º 127/2014, de 22 de agosto, na sua redação atual, o seguinte:

Artigo 1.º

Alteração da Portaria n.º 392/2019, de 5 de novembro

É alterada a Portaria n.º 392/2019, de 5 de novembro, mediante o aditamento do artigo 11.º-A, com a seguinte redação:

«Artigo 11.º-A

Regime excecional e transitório

1 – A título excecional e transitório, e enquanto perdurar a situação epidemiológica provocada pelo vírus SARS-CoV-2, os laboratórios de patologia clínica ou análises clínicas, os respetivos postos de colheita, e, bem assim, os laboratórios englobados em serviços, instituições, universidades, spin-off ou laboratórios de investigação, de natureza privada, cooperativa ou social, excluindo as IPSS, que se dediquem ao diagnóstico laboratorial de referência do SARS-CoV-2, estão dispensados da aplicação do procedimento de licenciamento ordinário, previsto no n.º 3 do artigo 10.º e no n.º 1 do artigo 5.º do Decreto-Lei n.º 127/2014, de 22 de agosto, para a verificação dos requisitos técnicos de funcionamento aplicáveis à valência de patologia molecular, desde que seja observado o seguinte:

a) Os estabelecimentos em causa devem ser reconhecidos ou referenciados pelo INSA e ou pela DGS, como detendo as condições de segurança para o exercício da atividade de patologia molecular para o diagnóstico laboratorial do SARS-CoV-2, através de listagens devidamente publicitadas nos seus sites;

b) Os estabelecimentos que se dediquem à referida atividade responsabilizam-se pelo cumprimento integral dos requisitos e normas técnicas previstas pelo INSA e pela DGS, designadamente quanto à metodologia adotada e regras de segurança.

2 – Os centros de rastreio à COVID-19 ficam, igualmente, autorizados a proceder à recolha e colheita inerentes à valência de patologia molecular com vista ao diagnóstico laboratorial do SARS-CoV-2, fora das instalações dos laboratórios referenciados.

3 – Sem prejuízo da dispensa de licenciamento prevista no presente artigo, os estabelecimentos que exerçam atividade com a valência de patologia molecular devem proceder ao registo no site da ERS, no Sistema de Registo de Estabelecimentos Regulados da Entidade Reguladora da Saúde.»

Artigo 2.º

Entrada em vigor

A presente portaria entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.

Artigo 3.º

Produção de efeitos

A presente portaria produz efeitos desde o dia 2 de março de 2020.

A Ministra da Saúde, Marta Alexandra Fartura Braga Temido de Almeida Simões, em 16 de setembro de 2020.»

«Portaria n.º 392/2019

de 5 de novembro

Sumário: Estabelece os requisitos mínimos relativos ao licenciamento, instalação, organização e funcionamento, recursos humanos e instalações técnicas dos laboratórios de patologia clínica ou análises clínicas e, bem assim, dos respetivos postos de colheitas.

O Decreto-Lei n.º 127/2014, de 22 de agosto, veio estabelecer o regime jurídico a que ficam sujeitos a abertura, a modificação e o funcionamento dos estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde, qualquer que seja a sua denominação, natureza jurídica ou entidade titular da exploração, incluindo os estabelecimentos detidos por instituições particulares de solidariedade social (IPSS), bem como os estabelecimentos detidos por pessoas coletivas públicas, entendendo-se por estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde, um conjunto de meios organizado para a prestação de serviços de saúde, podendo integrar uma ou mais tipologias.

O n.º 1 do artigo 2.º do mesmo diploma estabelece que a abertura e o funcionamento de um estabelecimento prestador de cuidados de saúde dependem da verificação dos requisitos técnicos de funcionamento aplicáveis a cada uma das tipologias, definidos por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.

Nos termos do disposto no n.º 2 do mesmo artigo, a verificação dos requisitos técnicos de funcionamento dos estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde é titulada por licença, exceto se o estabelecimento em causa for detido por pessoa coletiva pública ou for abrangido pelo artigo 13.º do Decreto-Lei n.º 138/2013, de 9 de outubro, caso em que a verificação dos respetivos requisitos é titulada por declaração de conformidade, estabelecendo que esta é obtida mediante procedimento próprio, a definir por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde, a qual fixa também os requisitos técnicos de funcionamento para os estabelecimentos prestadores em causa.

Por seu lado, e sempre que estejam em causa unidades de serviços de saúde cuja titularidade seja de IPSS seja de instituições militares, as condições de abertura e funcionamento, bem como os termos da declaração de conformidade, são definidos por portaria dos membros do Governo responsáveis pelas áreas da saúde e, respetivamente, da segurança social ou da defesa nacional.

Nesta conformidade, a presente portaria destina-se à regulamentação do processo de licenciamento dos estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde detidos por entidades privadas, do setor cooperativo e social, que não revistam a natureza de IPSS, incluindo os que sejam participados por entidades privadas, do setor cooperativo e social, ainda que estejam englobados em serviços, instituições, universidades, spin-off ou laboratórios de investigação.

Assim:

Manda o Governo, pelo Secretário de Estado Adjunto e da Saúde, no uso da competência delegada pelo Despacho n.º 11011/2018, de 14 de novembro de 2018, da Ministra da Saúde, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 227, de 26 de novembro de 2018, ao abrigo do disposto no n.º 1 do artigo 2.º do Decreto-Lei n.º 127/2014, de 22 de agosto, o seguinte:

CAPÍTULO I

Disposições gerais

Artigo 1.º

Objeto

1 – A presente portaria estabelece:

a) Os requisitos mínimos relativos ao licenciamento, instalação, organização e funcionamento, recursos humanos e instalações técnicas dos laboratórios de patologia clínica ou análises clínicas e, bem assim, dos respetivos postos de colheitas;

b) Os elementos instrutórios necessários ao pedido de licença, para além dos previstos no n.º 3 do artigo 5.º do Decreto-Lei n.º 127/2014, de 22 de agosto;

c) Os elementos instrutórios necessários ao pedido de autorização de abertura de postos de colheitas, prevista no n.º 3 do artigo 11.º da presente portaria.

2 – A presente portaria não se aplica aos estabelecimentos detidos por pessoa coletiva pública, incluindo as instituições militares, aos abrangidos pelo artigo 13.º do Decreto-Lei n.º 138/2013, de 9 de outubro, e aos estabelecimentos detidos por instituições particulares de solidariedade social (IPSS), conforme n.os 4 e 5 do artigo 2.º do Decreto-Lei n.º 127/2014, de 22 de agosto.

Artigo 2.º

Definições

Para efeitos do presente diploma, consideram-se:

a) Laboratórios de patologia clínica ou análises clínicas, as unidades onde se realizem exames que contribuem para o diagnóstico, tratamento, monitorização ou prevenção de doenças humanas ou qualquer modificação do estado de equilíbrio fisiológico;

b) Posto de colheitas, o local onde se procede à recolha ou colheita dos produtos biológicos.

CAPÍTULO II

Organização e funcionamento

Artigo 3.º

Qualidade e segurança

As normas de qualidade e segurança devem ser cumpridas em todas as situações previstas no presente diploma de acordo com as regras, os códigos científicos e técnicos internacionalmente reconhecidos nas áreas abrangidas, competindo à Direção-Geral da Saúde, ouvidas as ordens profissionais respetivas e o Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge, I. P. (INSA), propor ao membro do Governo responsável pela área da saúde a sua adoção.

Artigo 4.º

Manual de Boas Práticas

1 – Para efeito da promoção e garantia de qualidade dos laboratórios de patologia clínica ou análises clínicas, devem ser considerados os requisitos e exigências constantes do Manual de Boas Práticas Laboratoriais de Patologia Clínica/Análises Clínicas.

2 – As normas constantes de boas práticas devem garantir o estrito respeito pela privacidade e confidencialidade da informação de saúde e informação dos utentes e as medidas adequadas e eficazes de proteção de dados, conforme legislação aplicável.

3 – O Manual referido no n.º 1 é aprovado por despacho do membro do Governo responsável pela área da saúde.

4 – O Manual de Boas Práticas Laboratoriais de Patologia Clínica/Análises Clínicas deve ser revisto no intervalo máximo de 5 anos, ou sempre que alterações da leges artis o justifique.

Artigo 5.º

Resultados dos exames

Os resultados dos exames efetuados por cada laboratório devem constar de relatório validado biopatologicamente pelo diretor técnico ou por profissional detentor das habilitações académicas e profissionais estabelecidas no n.º 1 do artigo 15.º da presente Portaria, no qual o diretor técnico delegue funções, nos termos do regulamento interno.

Artigo 6.º

Informação aos utentes

1 – Nos laboratórios e respetivos postos de colheita, devem ser colocados em local bem visível do público a certidão de registo do estabelecimento na Entidade Reguladora da Saúde, a licença de funcionamento, o horário de funcionamento, o nome do diretor técnico e, se aplicável, do diretor clínico, os procedimentos a adotar em situações de emergência, quando aplicável, e os direitos e deveres dos utentes, devendo ainda estar disponível para consulta a tabela de preços, incluindo, nos casos aplicáveis, a tabela das taxas moderadoras devidas pelo acesso às prestações de saúde.

2 – Deve ainda ser afixada em local bem visível, ou disponibilizada para consulta no local, informação relativa aos acordos e convenções para a prestação de cuidados de saúde aplicáveis à unidade de saúde em causa, bem com os respetivos âmbitos.

Artigo 7.º

Seguro profissional e de atividade

Os laboratórios de patologia clínica ou análises clínicas devem contratar e manter em vigor um seguro de responsabilidade civil que cubra os riscos inerentes à respetiva atividade, incluindo a atividade exercida nos postos de colheitas, o qual deve abranger a atividade desenvolvida por qualquer profissional do laboratório, independentemente do vínculo.

Artigo 8.º

Regulamento interno dos laboratórios de patologia clínica ou análises clínicas

Os laboratórios de patologia clínica ou análises clínicas devem dispor de um regulamento interno, aprovado pelo diretor técnico nas matérias inseridas no seu âmbito de competências, que deve seguir o Manual de Boas Práticas Laboratoriais de Patologia Clínica/Análises Clínicas, e do qual deve constar, pelo menos, o seguinte:

a) Identificação do diretor técnico e do seu substituto, bem como dos responsáveis técnicos pelas diferentes valências e demais áreas funcionais que compõem o laboratório a licenciar, e delegações de competências;

b) Estrutura organizacional do laboratório;

c) Deveres gerais dos profissionais;

d) Funções e competências por grupos profissionais;

e) Localização dos postos de colheita e identificação do pessoal que procede à recolha ou colheita dos produtos biológicos;

f) Normas de funcionamento;

g) Laboratórios com os quais tem colaboração;

h) Procedimentos de colheitas, receção e aceitação de amostras;

i) Condições de transporte, acondicionamento e armazenamento de amostras;

j) Condições de higiene e segurança do ambiente, relativamente ao tratamento de resíduos sólidos e líquidos (recolha, armazenamento e transporte) e modo de garantia de gestão daqueles nos seus postos de colheita, em conformidade com as disposições legais aplicáveis;

k) Lista e plano anual de manutenção e calibração dos equipamentos;

l) Plano anual de formação e avaliação dos colaboradores;

m) Manual de procedimentos operativos;

n) Plano de participação em programas de avaliação externa da qualidade, sempre que existam;

o) Procedimentos de controlo de qualidade.

Artigo 9.º

Registo, conservação e arquivo

1 – Salvo se prazo mais longo resultar da lei, os laboratórios de patologia clínica ou análises clínicas devem conservar, durante um período mínimo de cinco anos, os seguintes documentos:

a) Documentos previstos no Manual de Boas Práticas Laboratoriais de Patologia Clínica/Análises Clínicas;

b) Resultados dos programas de avaliação externa da qualidade, cartas de controlo e registos de cartas de controlo;

c) Relatórios anuais de atividade do laboratório;

d) Protocolos celebrados com outras unidades de saúde;

e) Regulamento interno;

f) Resultados das vistorias realizadas pelas entidades competentes;

g) Cópias ou extratos de contratos celebrados com terceiros relativos às atividades identificadas no artigo 18.º;

h) Protocolos de formação e outras normas;

i) Acordos relativos à aquisição de reagentes e equipamentos;

j) Acordos de colaboração com outros laboratórios e demonstração do seu sistema de qualidade;

k) Manual ou Procedimentos de Higiene e Segurança;

l) Procedimentos de colheitas, receção e aceitação de amostras;

m) Lista de equipamentos e plano anual de manutenção e calibração dos equipamentos;

n) Plano anual de formação e avaliação dos colaboradores;

o) Manual de procedimentos analíticos;

p) Plano de participação em programas de avaliação externa da qualidade.

2 – O prazo a que se refere o n.º 1 conta-se a partir da data do último ato registado ou, no caso de contratos, da data da sua cessação.

3 – Os documentos acima referenciados suscetíveis de processamento eletrónico podem ser arquivados em suporte informático, desde que sejam cumpridas as normas de segurança, que garantam a sua manutenção e consulta em boas condições de acesso e legibilidade, e a respetiva regulamentação legal, nomeadamente no que concerne à proteção de dados pessoais.

4 – A documentação relativa aos equipamentos e sua manutenção deve ser conservada durante todo o tempo em que os mesmos se encontrarem em funcionamento.

5 – As cópias ou extratos de contratos relativos à aquisição e manutenção dos equipamentos descontinuados que funcionaram no laboratório devem ser conservados durante, pelo menos, cinco anos.

6 – Em cada posto de colheitas deve estar disponível para consulta, a seguinte documentação mínima obrigatória:

a) Cópias da apólice de seguro de responsabilidade civil de atividade e profissional ou comprovativo do seu pagamento atualizado;

b) Cópia do regulamento interno do laboratório de patologia clínica/análises clínicas titular do respetivo posto de colheita;

c) Cópias dos contratos celebrados com terceiros, relativos às atividades identificadas no artigo 18.º do presente diploma;

d) Manual ou procedimentos de higiene e segurança;

e) Procedimentos de colheita, receção e aceitação de amostras;

f) Relação nominal do pessoal afeto a cada posto de colheita.

7 – Adicionalmente, se aplicável, os laboratórios de patologia clínica ou análises clínicas devem dispor em arquivo da seguinte documentação:

a) Cópia ou extrato do contrato com entidade certificada para a gestão de resíduos e de material radioativo;

b) Cópia ou extrato do contrato com entidade certificada para o fornecimento de dispositivos esterilizados;

c) Licença de segurança radiológica para laboratórios que utilizem radioisótopos;

d) Certificado ou licença de exploração das instalações elétricas, exceto quando exista autorização de utilização atualizada;

e) Cópia do termo de responsabilidade pela exploração das instalações elétricas;

f) Certificação dos equipamentos elevadores;

g) Cópia ou extrato do contrato de manutenção dos equipamentos elevadores;

h) Certificado de inspeção das instalações de gás;

i) Documento comprovativo do controlo sanitário da água armazenada;

j) Termos de responsabilidade dos autores dos projetos de arquitetura, das especialidades, de segurança contra incêndios em edifícios e declarações emitidas pelas respetivas ordens profissionais.

Artigo 10.º

Valências

1 – Para efeitos de licença de funcionamento, os laboratórios de patologia clínica ou análises clínicas podem ser autorizados a desenvolver as valências previstas no Manual de Boas Práticas Laboratoriais de Patologia Clínica/Análises Clínicas, designadamente:

a) Química Clínica;

b) Microbiologia;

c) Hematologia;

d) Imunologia;

e) Patologia molecular, excluindo genética humana, tal como prevista na legislação em vigor.

2 – Quando não haja lugar ao desempenho, no mínimo, de quatro das valências de a) a d) do n.º 1, o laboratório identifica-se pela valência ou valências que prossegue.

3 – O processo de licenciamento do laboratório ou de valência adicional observa o procedimento ordinário, nos termos do n.º 3 do artigo 2.º e do artigo 5.º do Decreto-Lei n.º 127/2014, de 22 de agosto.

4 – Não é autorizado o desenvolvimento das valências referidas no n.º 1 do presente artigo fora das instalações licenciadas.

Artigo 11.º

Postos de colheita

1 – No âmbito do processo de licenciamento do laboratório, a entidade responsável pelo mesmo apresenta ainda os pedidos de licenciamento para os respetivos postos de colheita, limitado às valências desenvolvidas por esse laboratório.

2 – O número e a localização dos postos de colheita devem estar de acordo com o estabelecido nas normas constantes no Manual de Boas Práticas Laboratoriais de Patologia Clínica/Análises Clínicas.

3 – O procedimento de atribuição de licença de funcionamento de postos de colheita observa o procedimento simplificado, nos termos do n.º 3 do artigo 2.º e da alínea f) do n.º 4 do artigo 4.º do Decreto-Lei n.º 127/2014, de 22 de agosto.

4 – Os postos de colheita são licenciados para as valências correspondentes às dos laboratórios que integram, não podendo proceder a recolha e colheita inerentes a outras valências.

CAPÍTULO III

Instrução do processo

Artigo 12.º

Documentação

1 – Sem prejuízo de outros elementos exigidos no n.º 3 do artigo 5.º do Decreto-Lei n.º 127/2014, de 22 de agosto, os pedidos de licenciamento devem ser instruídos com os seguintes documentos:

a) Cópia do cartão de identificação de pessoa coletiva ou no caso de pessoa singular do cartão do cidadão ou, em alternativa, do bilhete de identidade do requerente e do respetivo cartão de contribuinte;

b) Identificação das valências cujo licenciamento pretende obter;

c) Memória descritiva e justificativa e telas finais dos projetos de arquitetura, instalações e equipamentos elétricos, instalações e equipamentos mecânicos, instalações e equipamentos de águas e esgotos, assinados por técnicos devidamente habilitados, acompanhados pelos termos de responsabilidade dos autores dos projetos e declarações emitidas pelas respetivas ordens profissionais;

d) Certificado da Autoridade Nacional de Proteção Civil, ou equivalente, que comprove o cumprimento do Regulamento de Segurança Contra Incêndios e cópia do Projeto de Segurança Contra Incêndios em Edifícios aprovada pela mesma Entidade, acompanhada dos termos de responsabilidade do autor do projeto e declaração da respetiva ordem profissional;

e) Relação nominal do pessoal que integra o laboratório e respetivos postos de colheita ou, conforme aplicável, declaração de compromisso de entrega da relação nominal do pessoal e respetivo mapa com a distribuição pelos diferentes grupos profissionais e cópias das respetivas cédulas ou carteiras profissionais, no prazo máximo de 60 dias a contar da data da licença de funcionamento;

f) Certidão atualizada do registo comercial, ou código de acesso à certidão permanente.

2 – O laboratório que pretenda praticar nas instalações licenciadas outras valências para além das constantes na licença de funcionamento deve apresentar requerimento de averbamento, por via eletrónica, à entidade competente para o licenciamento, acompanhado dos seguintes elementos:

a) Identificação do laboratório;

b) Tipo de valência cujo licenciamento pretende obter;

c) Indicação da qualificação do pessoal que irá trabalhar em cada valência;

d) Indicação do equipamento a instalar, caso aplicável;

e) Projeto atualizado de arquitetura e das especialidades das instalações em que irá funcionar.

3 – Os pedidos de licença para os Postos de colheita são instruídos com os seguintes documentos:

a) Requerimento, devidamente fundamentado, com identificação da entidade requerente;

b) Memória descritiva e levantamento de arquitetura e projetos na especialidade, atualizados;

c) Listagem discriminativa do pessoal afeto a cada posto de colheitas, incluindo a identificação dos técnicos e especialistas responsáveis;

d) Indicação do meio e condições de transporte, armazenamento e acondicionamento de amostras utilizados para o laboratório central ou outros laboratórios.

Artigo 13.º

Condições de funcionamento

1 – São condições de funcionamento:

a) A idoneidade da entidade requerente, a qual, no caso de se tratar de pessoa coletiva, deve ser preenchida pelos administradores, ou diretores ou gerentes que detenham a direção efetiva do laboratório;

b) A idoneidade profissional dos elementos da direção técnica e demais pessoal clínico e técnico;

c) O cumprimento dos requisitos que permitam a garantia da qualidade técnica dos exames a prestar, segundo o Manual de Boas Práticas, bem como dos equipamentos de que ficarão dotados.

2 – Para efeitos do disposto na alínea a) do número anterior é considerado idóneo o requerente em relação ao qual não se verifique qualquer dos seguintes impedimentos:

a) Proibição legal do exercício do comércio;

b) Condenação, com trânsito em julgado, qualquer que tenha sido a natureza do crime, nos casos em que tenha sido decretada a interdição do exercício de profissão;

c) Inibição do exercício da atividade profissional pela respetiva Ordem ou associação pública profissional durante o período determinado.

3 – Para efeitos do disposto na alínea b) do n.º 1, são considerados profissionais idóneos aqueles em relação aos quais não se verifique algum dos seguintes impedimentos:

a) Condenação, com trânsito em julgado, qualquer que tenha sido a natureza do crime, nos casos em que tenha sido decretada a interdição do exercício de profissão;

b) Inibição do exercício da atividade profissional pela respetiva Ordem ou associação pública profissional durante o período determinado.

4 – O disposto nos n.os 2 e 3 deixa de produzir efeitos após reabilitação ou pelo decurso do prazo de interdição fixado pela decisão condenatória.

5 – A entidade requerente deve apresentar, por via eletrónica, junto da entidade competente para o licenciamento os documentos comprovativos do preenchimento das condições de funcionamento constantes do n.º 1, no prazo de 10 dias úteis a contar da notificação da decisão de licença, sob pena de caducidade da mesma.

Artigo 14.º

Parecer do INSA

1 – Após emitir a competente licença de funcionamento a entidade competente para o licenciamento solicita ao INSA parecer obrigatório e não vinculativo, a emitir no prazo de 10 dias, sobre:

a) A licença de funcionamento do laboratório e respetivos postos de colheita;

b) A licença de funcionamento de novos postos de colheita;

c) O alargamento da licença de funcionamento a valência adicional;

d) A celebração de acordos com laboratórios de patologia clínica ou análises clínicas de países terceiros.

2 – Os prazos previstos nos números anteriores suspendem-se sempre que ao requerente sejam solicitados elementos adicionais ou alterações ao pedido, até à respetiva receção.

CAPÍTULO IV

Recursos humanos

Artigo 15.º

Direção técnica

1 – Os laboratórios são tecnicamente dirigidos por um diretor técnico, cargo que pode ser exercido por profissionais que detenham especialização em Patologia Clínica ou Análises Clínicas que os habilite, legal e estatutariamente, para o respetivo exercício.

2 – Cada diretor técnico apenas pode assumir a responsabilidade por um único laboratório de patologia clínica ou análises clínicas, devendo ser substituído nos seus impedimentos e ausências por um profissional com qualificação equivalente, nos termos previstos no número anterior.

3 – Para efeitos do disposto no número anterior, entende-se por impedimentos quaisquer circunstâncias anormais e imprevisíveis que impeçam a efetiva disponibilidade do diretor técnico.

4 – Em caso de impedimento ou cessação permanente de funções do diretor técnico, deve ser provida a sua substituição no prazo máximo de 30 dias, com comunicação da substituição à entidade competente.

5 – Sem prejuízo do estabelecido no Manual de Boas Práticas Laboratoriais de Patologia Clínica/Análises Clínicas, é da responsabilidade do diretor técnico:

a) Aprovar o regulamento interno do laboratório e velar pelo seu cumprimento;

b) Designar, de entre os profissionais com qualificação equivalente à sua, o seu substituto durante as suas ausências ou impedimentos;

c) Velar pelo cumprimento dos preceitos éticos, deontológicos e legais, nomeadamente pela privacidade dos utentes e confidencialidade dos seus dados pessoais e genéticos, de acordo com o estipulado na Lei n.º 12/2005, de 26 de janeiro, e sua regulamentação;

d) Velar pela qualidade dos exames efetuados, mediante a aposição da sua assinatura em cada relatório ao lado da assinatura de quem interpretou ou realizou o teste, salvo quando exista delegação, nos termos definidos no regulamento interno;

e) Zelar e garantir pela formação contínua do pessoal técnico do laboratório;

f) Orientar e supervisionar o cumprimento das normas estabelecidas, quanto à estratégia para cada teste genético;

g) Aprovar os protocolos técnicos tendo em vista, designadamente, o cumprimento das normas definidas pelo Manual de Boas Práticas Laboratoriais de Patologia Clínica/Análises Clínicas e velar pelo seu cumprimento;

h) Colaborar no estabelecimento das normas referentes à proteção da saúde e à segurança do pessoal, bem como respeitar as especificações referentes à proteção do ambiente e da saúde pública e velar pelo seu cumprimento;

i) Propor ao titular da instalação ações de formação relativas a novas técnicas.

Artigo 16.º

Titular da unidade laboratorial

É responsabilidade do titular da unidade laboratorial:

a) Assegurar a gestão dos resíduos produzidos por entidades devidamente licenciadas para o efeito;

b) Garantir o registo dos resíduos, nos termos da legislação em vigor;

c) Zelar e garantir a idoneidade profissional do pessoal técnico da unidade;

d) Estabelecer normas referentes à proteção da saúde e à segurança do pessoal, bem como respeitar as especificações referentes à proteção do ambiente e da saúde pública de velar pelo seu cumprimento;

e) Garantir a qualificação técnico-profissional adequada para o desempenho das funções técnicas necessárias;

f) Garantir a independência técnica, deontológica e ética do Diretor Técnico.

Artigo 17.º

Pessoal

1 – Os laboratórios de patologia clínica ou análises clínicas devem dispor do pessoal técnico e administrativo necessário ao desempenho das funções para que estão licenciadas.

2 – Os laboratórios de patologia clínica ou análises clínicas devem definir e assegurar, no funcionamento dos serviços, a presença física e permanente de pessoal qualificado, sob a responsabilidade do diretor técnico.

3 – O pessoal técnico responsável pela preparação, realização, interpretação e elaboração de relatórios de exames laboratoriais, sob supervisão da direção técnica, deve apresentar habilitações que o habilite, legal e estatutariamente ao exercício destas funções, designadamente:

a) Médico habilitado para o exercício autónomo da medicina;

b) Mestrado integrado ou licenciatura, conforme aplicável, em Ciências Farmacêuticas;

c) Mestrado ou licenciatura, conforme aplicável, no domínio das Ciências Biológicas ou Bioquímica.

4 – Podem efetuar colheitas de produtos biológicos os profissionais possuidores das habilitações legalmente estabelecidas para o exercício dessas funções, designadamente:

a) Os médicos e farmacêuticos inscritos, respetivamente, na Ordem dos Médicos ou na Ordem dos Farmacêuticos;

b) Os enfermeiros inscritos na Ordem dos Enfermeiros;

c) O pessoal técnico cuja competência resulte de cursos, equivalências ou reconhecimentos adequados previstos nos n.os 1 e 2 do artigo 4.º do Decreto-Lei n.º 320/99, de 11 de agosto, ou pessoal com vínculo contratual ao laboratório, abrangidos pelo artigo 8.º do mesmo diploma.

5 – Sempre que solicitado pelas entidades competentes, os laboratórios de patologia clínica ou análises clínicas, incluindo os postos de colheitas, devem facultar a relação atualizada do seu pessoal, bem como as respetivas categorias profissionais, habilitações e descrição de funções.

6 – Os postos de colheita do laboratório de patologia clínica ou análises clínicas não podem funcionar durante o horário das colheitas sem a presença, no mínimo, de um técnico habilitado, detentor de vínculo contratual direto ou indireto ao mesmo laboratório.

7 – A administração por via endovenosa de drogas para avaliação analítica só pode ser executada por médico ou sob vigilância médica.

8 – As punções arteriais, as punções medulares e amnióticas e as biópsias só podem ser executadas por médicos.

9 – Nos casos em que os laboratórios de patologia clínica ou análises clínicas utilizem radioisótopos devem dispor de pessoal devidamente habilitado na área da proteção e segurança radiológica.

10 – Os laboratórios de patologia clínica ou análises clínicas devem ainda ter pessoal administrativo encarregue do atendimento, do secretariado e do arquivo.

Artigo 18.º

Recurso a serviços contratados

Os laboratórios de patologia clínica ou análises clínicas podem recorrer a serviços de terceiros, nomeadamente no âmbito do tratamento de roupa, de gases medicinais e dispositivos esterilizados e, ainda, a gestão dos resíduos, quando as entidades prestadoras de tais serviços se encontrem, nos termos da legislação em vigor, licenciadas, certificadas ou acreditadas para o efeito.

Artigo 19.º

Colaboração com outros laboratórios

1 – Os laboratórios nacionais de patologia clínica ou análises clínicas nacionais podem estabelecer acordos de colaboração entre si ou com laboratórios de patologia clínica ou análises clínicas licenciados de outro Estado membro do Espaço Económico Europeu, habilitados a exercer a atividade à luz das regras aplicáveis no mesmo, que preferencialmente disponham de um sistema da qualidade que assegure um nível de qualidade, no mínimo, equivalente ao seu, os quais devem ser transmitidos à entidade competente para o licenciamento.

2 – Os laboratórios nacionais de patologia clínica ou análises clínicas nacionais podem, excecionalmente, estabelecer acordos com laboratórios de patologia clínica ou análises clínicas fora do Espaço Económico Europeu, desde que disponham de um sistema da qualidade que assegure um nível de qualidade, no mínimo, equivalente ao seu, os quais devem ser comunicados à entidade competente, devendo esta avaliar o acordo, ouvido o INSA, e comunicar ao laboratório a existência de eventuais irregularidades, no prazo de 10 dias úteis, contados da data da comunicação.

3 – Salvos os casos permitidos pelo Manual de Boas Práticas Laboratoriais de Patologia Clínica/Análises Clínicas, os laboratórios nacionais de patologia clínica ou análises clínicas e seus postos de colheitas licenciados ao abrigo deste diploma não podem ser utilizados como postos de colheita de outros laboratórios.

CAPÍTULO V

Requisitos técnicos

Artigo 20.º

Normas genéricas de localização, construção, segurança e privacidade

1 – Os laboratórios de patologia clínica ou análises clínicas devem situar-se em locais adequados ao exercício da atividade, cumprindo os requisitos estabelecidos na lei em matéria de construção e urbanismo.

2 – A construção deve contemplar a eliminação de barreiras arquitetónicas, nos termos da lei.

3 – A sinalética deve ser concebida de forma a ser compreendida pelos utentes.

4 – Os acabamentos utilizados nos laboratórios de patologia clínica ou análises clínicas devem permitir a manutenção de um grau de higienização compatível com a atividade desenvolvida nos locais a que se destinam.

5 – Os laboratórios de patologia clínica ou análises clínicas devem garantir a localização de instalações técnicas, de armazenagem de fluidos inflamáveis ou perigosos e de gases medicinais, caso existam, nas condições de segurança legalmente impostas.

6 – Sempre que o laboratório exercer a sua atividade em valências com exigências específicas da qualidade da água, deve proceder à avaliação da qualidade de acordo com a legislação em vigor, e ainda, dispor de sistemas de tratamento próprios, adequados e em condições de permanente e correta utilização que assegurem as características físicas, químicas e bacteriológicas apropriadas às utilizações previstas.

7 – Os corredores e demais circulações horizontais deverão ter como pé direito útil, entendendo-se como tal a altura livre do pavimento ao teto ou teto falso, mínimo, 2,40 m, e, havendo circulação de macas, as portas das salas devem ter o mínimo de 1,40 m de largura útil.

8 – Os laboratórios onde se manuseiem produtos tóxicos, irritantes ou corrosivos devem possuir meios de atuação rápida de lavagem, designadamente duche de emergência e lava-olhos, em local próximo da zona de trabalho.

9 – Os equipamentos de suporte vital e de emergência devem estar acessíveis e funcionais e devem ser objeto de ensaios regulares documentados, quando aplicável.

10 – Devem existir meios de desinfeção e esterilização, quando o laboratório de patologia clínica ou análises clínicas não utilizar exclusivamente material descartável, não dispuser de serviços centralizados de esterilização ou não recorrer ao exterior para a obtenção de produtos esterilizados.

11 – Os laboratórios devem garantir as condições que permitam o respeito pela privacidade e dignidade dos utentes.

12 – As áreas dos laboratórios destinadas a execução de técnicas de biologia molecular devem ser desenhadas de modo a evitar a contaminação e garantir a sequência do processo, de acordo com a tecnologia utilizada e o número de ensaios realizados.

13 – O laboratório de microbiologia deve ser desenhado de modo a respeitar a regra da «marcha em frente» na execução dos seus ensaios.

14 – Nos casos em que os laboratórios de patologia clínica ou análises clínicas utilizem radioisótopos, as instalações e os equipamentos produtores de radiações ionizantes devem ser licenciadas pela Direção-Geral de Saúde (DGS), após parecer favorável do Instituto Tecnológico Nuclear (ITN).

15 – Os laboratórios de patologia clínica ou análises clínicas devem possuir um Manual ou Procedimentos de Saúde e Segurança e garantir a formação nesta área de todos os seus colaboradores.

16 – Nas zonas em que possam existir fontes de radiação ionizante, nomeadamente na sala de radionuclidos, devem respeitar-se as disposições legais contidas no Decreto-Lei n.º 222/2008, de 17 de novembro, bem como aplicar sinalização específica nos acessos.

Artigo 21.º

Especificações técnicas

Os laboratórios de patologia clínica ou análises clínicas devem observar as especificações técnicas relativas aos compartimentos e aos requisitos mínimos de instalações, equipamentos técnicos, médicos e sanitários constantes dos anexos i a viii à presente portaria, da qual fazem parte integrante.

CAPÍTULO VI

Disposições finais e transitórias

Artigo 22.º

Outros serviços de saúde

Quando no mesmo estabelecimento coexistam várias tipologias de atividade, devem ser cumpridas as exigências e requisitos constantes dos respetivos diplomas, devendo ainda ser designado um diretor do estabelecimento, ao qual compete superintender todo o seu funcionamento, sem prejuízo da designação de um diretor para cada tipologia, nos termos previstos em diploma que estabeleça os requisitos mínimos de funcionamento da mesma.

Artigo 23.º

Livro de reclamações

Os laboratórios de patologia clínica ou análises clínicas e, bem assim cada um dos respetivos postos de colheitas, estão sujeitos à obrigatoriedade de existência e disponibilização de livro de reclamações, nos termos da legislação em vigor.

Artigo 24.º

Disposição transitória

Até à aprovação do Manual de Boas Práticas Laboratoriais de Patologia Clínica/Análises Clínicas, aplica-se, em tudo aquilo que não contrarie a presente Portaria, o Manual de Boas Práticas Laboratoriais aprovado pelo Despacho n.º 8835/2001 (2.ª série), publicado no Diário da República, 2.ª série, de 27 de abril, com exceção do disposto na alínea 5) do anexo ii do mesmo.

Artigo 25.º

Norma revogatória

É revogada a Portaria n.º 166/2014, de 21 de agosto.

Artigo 26.º

Início de vigência

A presente portaria entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.

O Secretário de Estado Adjunto e da Saúde, Francisco Ventura Ramos, em 25 de outubro de 2019.

ANEXO I

Laboratórios de Patologia Clínica/Análises Clínicas

Compartimentos a considerar:

(ver documento original)

ANEXO II

Posto de Colheitas

Compartimentos a considerar:

(ver documento original)

ANEXO III

Climatização

Requisitos mínimos a considerar:

Todos os compartimentos deverão satisfazer as condições da atmosfera de trabalho, de temperatura e de humidade previstas na legislação em vigor sobre o comportamento térmico e sistemas energéticos dos edifícios e sobre higiene e segurança do trabalho, com particular atenção para a libertação de produtos tóxicos, irritantes ou corrosivos.

Os compartimentos com classificação de segurança biológica indicados no anexo i, devem cumprir com a NP EN 121280 nas partes aplicáveis e adicionalmente satisfazer com os seguintes requisitos:

(ver documento original)

Caso exista Serviço Central de Esterilização, de acordo com o anexo v, devem ser garantidos os seguintes requisitos:

(ver documento original)

Todos os compartimentos com produção de poluentes, devem ter extração forçada própria e independente das extrações de limpos, com as seguintes taxas mínimas de renovação:

(ver documento original)

ANEXO IV

Instalações frigoríficas

Requisitos mínimos a considerar:

Frigorífico apropriado para laboratório com congelador para amostras biológicas, com controlo e registo de temperatura.

Armário para material e reagentes de laboratório à temperatura ambiente e/ou câmara frigorífica para reagentes e consumíveis a temperatura adequada, com capacidade inerente às necessidades do laboratório. O armário e/ou câmara frigorifica devem ter registo de temperatura.

ANEXO V

Reprocessamento de dispositivos médicos

Para a obtenção de artigos esterilizados, deverão adotar-se uma das seguintes modalidades:

1 – Utilização exclusiva de artigos descartáveis (não podem ser reprocessados para utilização posterior).

2 – Utilização de artigos esterilizados em entidade externa certificada.

3 – Utilização de artigos esterilizados em serviço interno de esterilização da unidade de saúde para uma parte ou a totalidade das necessidades da unidade de saúde, devendo ser utilizados os seguintes equipamentos:

(ver documento original)

Em caso de esterilização pelo serviço interno de apenas uma parte do material, o restante deverá ser obtido com recurso às opções descritas em 1 e 2.

Outros requisitos

Todos os dispositivos potencialmente contaminados devem ser manipulados, recolhidos e transportados em sacos, caixas ou carros fechados para a área de descontaminação de forma a evitar o risco de contaminação dos circuitos envolventes e de doentes e pessoal.

O serviço interno de esterilização deve satisfazer os normativos em vigor com vista a assegurar o cumprimento das seguintes fases:

a) Recolha de instrumentos ou dispositivos médicos;

b) Limpeza e desinfeção;

c) Triagem, montagem e embalagem;

d) Esterilizador validado e mantido de acordo com a legislação nacional, adaptado às necessidades do serviço e ao tipo de técnicas utilizadas;

e) Em caso de existência de um Serviço Central de Esterilização para a totalidade dos dispositivos esterilizados da unidade de serviços de saúde, esta deverá estar concebida, organizada e equipada de acordo com os normativos e legislação em vigor, dispor da capacidade adequada às necessidades da unidade de saúde e estar certificada.

ANEXO VI

Instalações e equipamentos elétricos

1 – As instalações elétricas devem satisfazer as regras e regulamentos aplicáveis, nomeadamente as Regras Técnicas das Instalações Elétricas de Baixa Tensão (Portaria n.º 949-A/2006, de 11 de setembro), sem exclusão de outras disposições regulamentares válidas para Instalações com estas características.

2 – Recomenda-se a adoção, na iluminação interior, das orientações constantes da norma ISO 8995 CIE S 008/E de 15 de maio de 2003, contendo as especificações da Commission Internationale de L’Éclairage, ou da EN 12464-01/2011, sobre os níveis de iluminação e respetiva uniformidade em estabelecimentos de saúde, bem como sobre a capacidade de restituição de cores das fontes luminosas a utilizar e sobre a prevenção do desconforto visual.

3 – Todos os compartimentos devem dispor do número de tomadas necessárias à ligação individual de todos os equipamentos cuja utilização simultânea esteja prevista, ou seja, uma tomada por equipamento, a que se deve acrescentar uma tomada adicional para equipamento de limpeza.

4 – Recomenda-se que nas instalações sanitárias recebendo público e salas de colheitas, exista um sistema de sinalização acústico/luminoso que assegure a chamada de pessoal em serviço pelos utentes. Este sistema deve satisfazer as seguintes condições:

a) Incorporar um dispositivo de chamada e sinalização luminosa com confirmação da mesma, localizado na instalação sanitária, de acesso fácil pelo utente; o cancelamento da chamada só poderá ser realizado no compartimento onde a mesma se realizou;

b) O sistema acima descrito deve ser considerado uma instalação de segurança.

5 – Recomenda-se que nas salas de espera seja instalado um sistema de chamada de utente, através de indicador numérico de senha de chamada, com emissão de sinal acústico; opcionalmente, poderá ser associado a sistema de intercomunicação para contacto por fonia.

6 – Em caso de existirem aplicações informáticas, suportadas em computadores, que impliquem a necessidade de criar uma rede de dados estruturada, a mesma deve ser realizada segundo as normas aplicáveis mais recentes, visando maior velocidade na transmissão de dados e fiabilidade na constituição da mesma. Deverão ser contempladas, no mínimo, duas tomadas de informática por posto de trabalho/ponto de ligação à rede de dados.

7 – Todos os equipamentos sensíveis a perturbações existentes na tensão de alimentação elétrica e/ou cuja interrupção na sua alimentação cause transtornos ao normal funcionamento do laboratório devem ser ligados a unidades de alimentação ininterrupta (UPS), individuais ou centralizada e ligados a tomadas devidamente identificadas. A sua potência aparente e autonomia devem ser dimensionadas em função das características técnicas dos equipamentos que alimentam.

8 – Nas zonas de acesso restrito, devem implementar-se sistemas de controlo de acesso.

ANEXO VII

Equipamento sanitário

Requisitos mínimos a considerar:

(ver documento original)

ANEXO VIII

Equipamento laboratorial e equipamento geral

O laboratório deve dispor de todos os equipamentos necessários à realização dos exames, em número e condições adequadas à atividade que desenvolve. Deve existir uma listagem de equipamentos de laboratório com a indicação do estado de funcionamento (em serviço, fora de serviço, em reparação, etc.) a qual deve estar permanentemente atualizada e ser disponibilizada quando solicitada por entidades competentes.»