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Recolha de lotes de medicamentos contendo ranitidina – Aditamento – Infarmed

A Enfermagem e as Leis

Circular Informativa n.º 171/CD

Para: Divulgação geral

Tipo de alerta: med

Contactos

  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

08 nov 2019

Na sequência da recolha e suspensão imediata da comercialização de vários lotes de medicamentos contendo Ranitidina, devido à deteção de uma impureza, N-Nitrosodimethylamine (NDMA), na substância ativa ranitidina, divulgada através da Circular Informativa N.º 143/CD/550.20.001, de 20/09/2019, foi recebida informação adicional, referente à decisão de suspensão do Certificado de Conformidade (CEP) R1-CEP 2007-320-Rev 02/Ranitidine hydrochloride Crystalline powder grade and D. C. grade do fabricante ORCHEV PHARMA PRIVATE LIMITED pelo European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare (EDQM), pelo que importa atualizar (informação a negrito) a lista de lotes de medicamentos alvo de recolha.

Face ao exposto:

  • As entidades que possuam embalagens pertencentes a estes lotes em stock não as podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução.
  • Os doentes que disponham de embalagens pertencentes a estes lotes devem contactar o médico para lhes ser prescrito um medicamento alternativo.

Estes medicamentos dispõem de alternativas terapêuticas, as quais podem ser consultadas no Formulário Nacional de Medicamentos, elaborado pela Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica.

Medicamento Forma farmacêutica Dosagem N.º Registo Lote Titular de AIM
Ranitidina Almus Comprimido revestido 150 mg 9783100 Todos os lotes Almus, Lda.
Ranitidina Almus Comprimido revestido 150 mg 9783118 Todos os lotes Almus, Lda.
Ranitidina Almus Comprimido revestido 300 mg 9783142 Todos os lotes Almus, Lda.
Ranitidina Bluepharma 150 mg Comprimidos Revestidos Comprimido revestido por película 150 mg 5266994 Todos os lotes Bluepharma Genéricos – Comércio de Medicamentos, S.A.
Ranitidina Bluepharma 150 mg Comprimidos Revestidos Comprimido revestido por película 150 mg 5125299 Todos os lotes Bluepharma Genéricos – Comércio de Medicamentos, S.A.
Ranitidina Bluepharma 300 mg Comprimidos Revestidos Comprimido revestido por película 300 mg 5125398 Todos os lotes Bluepharma Genéricos – Comércio de Medicamentos, S.A.
Ranitidina Cinfa 150 mg Comprimidos Revestidos Comprimido revestido 150 mg 4865283 Todos os lotes Cinfa Portugal,Lda.
Ranitidina Cinfa 150 mg Comprimidos Revestidos Comprimido revestido 150 mg 4865382 Todos os lotes Cinfa Portugal,Lda.
Ranitidina Farmoz 150 mg Comprimidos Revestidos Comprimido revestido 150 mg 4261590 Todos os lotes Farmoz – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Ranitidina Farmoz 150 mg Comprimidos Revestidos Comprimido revestido 150 mg 4261699 Todos os lotes Farmoz – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Ranitidina Farmoz 300 mg Comprimidos Revestidos Comprimido revestido 300 mg 4262192 Todos os lotes Farmoz – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Ranitidina Aurovitas Comprimido revestido por película 150 mg 5749601 Todos os lotes Generis Farmacêutica, S.A.
Ranitidina Aurovitas Comprimido revestido por película 300 mg 5749627 Todos os lotes Generis Farmacêutica, S.A.
Zantac Solução injetável 50 mg/2 ml 8541714 Todos os lotes GlaxoSmithkline Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bloculcer Solução injetável 50 mg/2 ml 5386966 Todos os lotes Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Ranitine Comprimido revestido por película 150 mg 9673210 Todos os lotes Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica, S.A.
Ranitidina Mylan Comprimido revestido por película 150 mg 2500783 Todos os lotes Mylan, Lda.
Ranitidina Mylan Comprimido revestido por película 150 mg 2500882 Todos os lotes Mylan, Lda.
Ranitidina Mylan Comprimido revestido por película 300 mg 2501088 Todos os lotes Mylan, Lda.
Ranitidina Ratiopharm Comprimido revestido por película 150 mg 4012589 Todos os lotes Ratiopharm – Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda
Ranitidina Ratiopharm Comprimido revestido por película 150 mg 4012480 Todos os lotes Ratiopharm – Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda
Ranitidina Ratiopharm Comprimido revestido por película 300 mg 4012787 Todos os lotes Ratiopharm – Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda
Ranitidina Sandoz Comprimido revestido 150 mg 2687291 Todos os lotes Sandoz Farmacêutica, Lda.
Ranitidina Sandoz Comprimido revestido 300 mg 2729499 Todos os lotes Sandoz Farmacêutica, Lda.
Ranitidina Generis 150 mg Comprimidos Comprimido revestido 150 mg 2637494 Todos os lotes Generis Farmacêutica, S.A.
Ranitidina Generis 150 mg Comprimidos Comprimido revestido 150 mg 2637593 Todos os lotes Generis Farmacêutica, S.A.
Ranitidina Generis 300 mg Comprimidos Comprimido revestido 300 mg 5058391 Todos os lotes Generis Farmacêutica, S.A.
Ranitidina Hikma Solução injetável 50 mg/2 ml 5574413 1903028.1 (validade: 02/2022) Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

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