Circular Informativa N.º 176/CD/550.20.001 de 14/11/2019
Para: Divulgação geral
Tipo de alerta: dm
Contactos
- Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
14 nov 2019
O Infarmed foi informado pelo fabricante Laboratoires Anios e pela Autoridade Competente Francesa ANSM sobre a contaminação bacteriana verificada no processo de fabrico de desinfetantes de dispositivos médicos. Por este motivo, foram identificados os lotes de desinfetantes potencialmente contaminados, colocados no mercado pelo fabricante Laboratoires Anios bem como por outros fabricantes legais que subcontratam o fabrico ao primeiro.
Desta forma, os fabricantes estão a proceder à recolha voluntária dos lotes descritos em anexo dos seguintes dispositivos:
- Fabricante: Laboratoires Anios (ver lotes – Anexo I)
- Fabricante: Laboratoires Anios (ver lotes -Anexo II)
- Fabricante: D.M.D. (ver lotes – Anexo III)
- Fabricante: USF Healthcare (ver lotes – Anexo IV)
As bactérias identificadas foram as Burkholderia cepacia, Pseudomonas oryzihabitans e Delftia Acidovorans, que estão naturalmente presentes no meio ambiente, nomeadamente na água. Estas bactérias são “oportunistas” o que significa que podem provocar uma infeção em pessoas imunodeprimidas, sendo o risco de infeção muito baixo para a população em geral.
O Infarmed não recebeu até à data nenhuma notificação de incidente relativamente a este problema.
A origem desta contaminação está associada à água da fábrica dos Laboratoires Anios localizada em Sainghin-en-Mélantois, tendo por este motivo sido suspensa a produção no sentido de se proceder à desinfeção do circuito de água. A produção só irá ser restabelecida após uma verificação da resolução deste problema pela Autoridade Competente Francesa (ANSM).
Perante o acima exposto, o Infarmed informa que:
- Os distribuidores devem proceder à recolha do mercado dos desinfetantes listados contactando todos os clientes afetados.
- Os utilizadores não devem, como medida de precaução, utilizar os desinfetantes acima listados e devem proceder à sua devolução ao respetivo distribuidor.
- No caso de constrangimentos de disponibilidade de desinfetantes alternativos, os utilizadores deverão privilegiar a utilização destas alternativas em populações de risco (ex: imunodeprimidos, recém-nascidos, hemodialisados e doentes com mucoviscidose).
Quaisquer incidentes ou outros problemas relacionados com estes dispositivos médicos devem ser notificados à Unidade de Vigilância de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 71 45; fax: +351 21 798 73 16; e-mail: dvps@infarmed.pt.
O Conselho Diretivo